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隨著國家對創新藥物研發支持力度的加強，我國藥物臨床試驗得以蓬勃發展，但也對醫院臨床試驗管理部門提出了更高要求，臨床試驗機構（簡稱機構）正在向標準高效、信息便捷的方向邁進［1-2］。在大數據背景下，運用信息技術手段構建醫院研究者信息庫，并能及時、快捷、全面地收集研究人員信息檔案，既具有創新意義，也是提升機構管理效率，從而有效實現電子信息化資源全覆蓋的重要一環［3］。2020年發布的《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）明確規定，參加臨床試驗實施的研究人員，應具有能承擔臨床試驗工作相應的教育學歷和經驗，并經相關培訓；《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》也要求，必須收集參與臨床試驗的醫師、護士、藥師等研究人員簽名的履歷和其他資質證明文件。按要求，研究人員資質文件主要包括研究人員履歷、GCP培訓證書、研究人員資格證書和執業證書，主要研究人員要收集職稱證書。這體現了研究人員的專業能力且了解GCP的原則和規范，對相關法律和道德有深刻的認識［4］。目前大多數醫院對研究人員資質文件的管理模式是機構定期集中收集，掃描整理歸檔，不僅工作量大、操作煩瑣［5］，還存在信息更新不及時，無法快速歸納統計，不利于實際工作的開展及配合相關部門現場核查等弊端，故有必要對相應管理工作開展信息化管理。但若單獨開發研究人員資質信息管理系統，醫院則需配置專業的信息維護團隊、頻率較高的處理器、內存容量較大的服務器，后期維護的人力、物力成本較高［6-8］。基于以上原因，我院機構在醫院人力資源一體化信息管理平臺（簡稱平臺）軟件基礎上，進一步開發研究人員資質管理GCP模塊，構建相應管理系統，并與人事科實現信息和資源共享，使研究人員資質信息時效性強，且無安全隱患，以便機構管理人員快速查找及統計信息，標準高效，為實現研究人員信息數字化管理提供了新思路。現介紹如下。

1系統的建立與應用

1.1系統建立平臺集全院職工人事檔案、科研教育、職稱競聘、薪酬管理、考勤管理、志愿服務等于一體，職工通過網絡登錄后自行上傳/維護相關信息，人事部門在后臺管理，以完成人事信息相關工作。基于以上功能，機構將GCP管理系統（系統架構見圖1，涵蓋醫院參與臨床試驗人員全部資質信息）嵌入平臺，研究人員線上提交資質支撐材料，機構管理員負責審核，審核通過資質信息系統保存，機構管理員可根據研究人員科室、姓名、證書取得時間等主題詞進行查詢、統計、導出等操作。

1.2系統應用研究人員信息維護：研究人員使用個人賬號及密碼登錄平臺，進入GCP管理系統，研究人員的姓名、科室、職稱與人事信息自動同步，無須手動填寫；資格證書與執業證書模塊則需由研究人員手動填寫，內容包括證書獲取時間、證書編號、執業地點，并需上傳證書照片；GCP證書模塊涵蓋每次培訓的完整信息，包括培訓的時間、機構、內容、類別、學時等。以上內容填寫完成后提交機構審核。相關界面見圖2。研究人員履歷創建：研究人員履歷各項目中，人員基本信息與其人事信息同步更新，無須手動填寫；分別選擇進入GCP證書、工作簡歷、資格證書、項目情況項，點擊“選擇”或“增行”鍵，此時，已審核通過的證書信息會自動彈出，研究人員核對后可自動填入履歷。履歷更新完成后提交機構審核，研究人員履歷維護界面見圖3。機構審核、查詢、統計、導出：類似于研究人員，機構管理員也須使用個人賬號及密碼登錄平臺，成功登錄后系統會顯示之前研究人員提交的審核信息，審核結果包括通過、撤回、不通過。選擇“撤回”后，管理員頁面內本條信息不再顯示；選擇“不通過”后，管理員頁面內本條信息顯示“不通過”；且均需由管理員填寫原因并退回到研究人員頁面，研究人員可修改問題后再次提交，直至管理員審核通過。選擇“通過”后，可在機構管理員頁面查看并導出每位研究人員的證書和履歷。可根據不同檢索條件［科室、職業（醫師、護士）、姓名、年份等）查詢、導出對應統計報表，相關界面見圖4。

2應用成效

2.1管理效能提高傳統紙質檔案管理模式，試驗啟動前臨床研究協調員（CRC）需聯系研究團隊每位研究人員收集資質文件［9］，花費CRC大量工作時間，是啟動準備工作中的難點，且研究人員需要為不同項目多次準備資質文件，耗時耗力，常發生履歷更新不及時、遺失資料等問題，導致項目啟動后接受監查、稽查時仍能發現研究人員資質文件存在問題。新系統實施近1年，機構啟動臨床試驗30余項，涉及研究人員400余人次，項目啟動前均通過系統收集研究人員資質文件，2～3min即可完成1名研究人員全部資質文件的下載及打印，1h即可完成全部研究人員資質文件的收集與打印，效率提高近10倍，差錯率幾乎為0。系統應用前后管理效果比較見表1。

2.2研究人員庫構建截至2022年6月1日，新系統中有431名研究人員（醫師、護士、藥師、技師）上傳專業資格信息，其中醫師、護士分別上報資格證書和執業證書223個、188個，藥師、技師分別上報資格證書8個、12個。研究人員職業分布見圖5。電子平臺的實時共享性，讓分散在醫院不同科室的研究人員信息得以及時匯總，以構建并形成研究者庫，加強了研究人員信息的集中化管理。機構可用最短時間查詢相應科室具有臨床試驗資質的研究人員，推薦到合適的臨床試驗項目；項目人員能通過平臺上的信息查詢開展臨床試驗相關業務，將工作從線下逐漸拓展到線上。此外，根據系統導出信息分析，自系統上線至2022年6月1日，全院431名研究人員上傳GCP證書788份，按年度分類匯總，結果見圖6（2022年的數據截至6月1日）。GCP培訓信息化管理有助于機構及時掌握研究人員GCP培訓情況及發展趨勢，可及時提醒研究人員更新培訓證書信息，也為下一步工作提供指導［10］。

3討論

研究人員資質管理系統可在醫院外網的任意一臺電腦上操作，系統界面熟悉、錄入和操作簡便，研究人員經簡單培訓后就能熟練操作，不增加工作負擔，提高了研究人員的積極性和配合度。研究人員信息由其本人直接錄入系統，增加了數據采集的唯一性，減少了過程中的人為疏失，提高了信息的準確性和完整性。GCP證書模塊可實現機構對研究人員GCP培訓情況的統一管理；資格證書與執業證書模塊滿足法規對研究人員在醫療機構需具備執業資格的要求；主要研究人員職稱與項目情況符合藥物/醫療器械臨床試驗備案系統對研究人員資質要求［11-13］。系統操作將資質審核與保存相結合，也可早期核對研究人員資質信息錄入質量，從源頭上避免信息填報錯誤，提高管理效率，在加強研究人員資質文件全面監管的同時，降低了操作的工作量，節約了管理成本［14］，具有較高的可操作性和參考價值。研究人員的資格證書、執業地點，以及參與GCP培訓的次數、內容、日期、參與臨床試驗項目情況等關鍵信息，是藥品監督管理部門進行臨床試驗機構/項目檢查的重要指標，同時也是試驗項目選擇研究人員的客觀指標之一。根據《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃（2021—2023年）》《北京市關于加強研究型病房建設的意見》要求，為了開展高水平臨床研究，大力推進醫藥創新成果的轉化落地和產業化，我院Ⅰ期臨床試驗研究室正在向研究型病房轉型，勢必需要更多科室研究者參與臨床試驗研究與管理［15］。研究人員資質管理系統是臨床試驗研究人員專用信息化存儲與共享平臺，隨著越來越多的研究人員上傳資質信息，形成完善的研究人員信息庫，其提升了資源共享的效率，增強了臨床試驗多科室之間的交流與合作，由僅有查閱功能向可綜合利用轉變，為研究型病房的建設做了充分的人員儲備。研究人員資質管理系統的設計和應用，在滿足現有基本功能的基礎上，預留了后期研究人員項目管理模塊，以期進一步統計研究人員參與臨床試驗情況，為試驗相關工作量統計與查詢提供數據基礎。后續計劃在條件成熟后上線手機端應用程序［16］，實現遠程提示、數據傳輸和控制等功能，不斷對現有系統進行創新性升級。

參考文獻

［1］項玉霞，黃志軍，陽國平.藥物臨床試驗機構辦公室運行管理與評價［J］.中國新藥與臨床雜志，2019，38（12）：726-729.

［2］程曉華，劉麗忠，呂農華.淺談我院藥物臨床試驗機構運行管理模式的構建［J］.中國新藥與臨床雜志，2013，32（5）：362-365.

［3］易紅紅，易銳，焦志海.醫院機構管理系統在藥物臨床試驗中的運用和挑戰［J］.現代藥物與臨床，2022，37（2）：420-424.

［4］孫美艷，盧洪洲.藥物臨床試驗機構研究護士的角色、資質要求及職責［J］.護理研究，2014，28（8）：2910-2911.

［5］周旋，林曉陽，李世寧，等.藥物臨床試驗機構電子化培訓檔案的開發和應用［J］.中國新藥與臨床雜志，2019，38（11）：657-660.

作者:朱娜 潘茗 董晶 周學鋒 單位:青島大學附屬青島市中心醫院 康復大學青島醫院