導言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇藥品檢查報告，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內容能為您提供靈感和參考。

篇1

截止目前，本月全市共出動執法人員1326余人次，檢查餐飲服務單位3760余家次，下達監督意見書420余份，責令413家餐飲服務單位限期整改，立案17件,罰沒款3.5萬余元。

二、繼續深入開展保健食品“打四非”專項行動

按照國家食品藥品監管總局和省局統一安排部署，迅速組織執法人員通過明查和暗訪相結合、突擊檢查和日常監管相結合的方式，對全市保健食品非法生產、非法經營、非法添加、非法宣傳行為進行了嚴厲查處。截止目前，全市共出動執法人員521人次，檢查保健食品生產經營企業336家，責令整改40家，立案3件，罰沒款金額10017元。

三、扎實開展藥品“兩打兩建”專項行動

一是召開了“兩打兩建”動員部署會。7月23日，省食品藥品監管局藥品“兩打兩建”專項行動動員視頻會議后，我局及時召開了動員大會，就貫徹落實國家總局和省局通知要求，明確“兩打兩建”專項行動總體目標、總體要求，結合實際，針對當前存在的突出問題，扎實開展此次專項行動作了具體安排部署，提出了具體要求。二是進一步細化方案。結合轄區監管工作實際和存在的問題隱患，制定切實可行，能解決突出問題的專項行動方案，落實責任，明確目標任務。三是搞好集中培訓，提高執法人員素質。8月8日,組織區縣局、市食品藥品稽查支隊、市食品藥品檢驗所、局機關相關藥品監管執法人員共50余人進行了藥品監管執法培訓。四是按照方案，開展了“兩打兩建”專項行動。在嚴厲打擊藥品違法生產、嚴厲打擊藥品違法經營方面一律采取“四個不分”懲治違法違規行為。

篇2

實習期間，我看了較多關于藥監法律的書，對藥監部門大體的管理制度有了了解，但“紙上得來終覺淺，絕知此事要躬行”，在實踐過程中我們還是有很多需要注意的地方。辦案不單單是程序的問題，的是結合如何使辦案更科學，高效，人文等問題，是一個綜合性的工作。我在實習的過程中，當然只是個淺層次的學習，在此，不能也不敢對關于藥監有關現象的進行深入的討論。但經過了一個多月的實習，我有以下幾點感想和啟發。

1.關于為人處事這一方面，我們一定要學會真誠待人。在支隊里，周支隊長作為我的老師，一直很重視我們如何做人的方法，一個人的人文素質重要性要遠遠大于科學知識的重要性。折射到具體生活中來，其中一方面就是要求我們要禮貌待人，真誠待人。

篇3

一、**縣基本情況

二、農村藥品市場現狀

(一)體現不出聘請的農村藥品協管員和信息員的作用。在日常監督中發現，仍然有藥貶子到農村兜售藥品，但我局從沒有接到過協管員或信息員的舉報。協管員和信息員的作用沒有得到真正發揮，未能調動他們的積極性，主要的原因，一是他們的身份和職責不明確;二是沒有給予一定的經濟補貼;三是培訓工作還不到位。

(二)農村藥品從業人員大多沒有經過專業藥學知識理論培訓，素質偏低。當前我縣農村衛生室從業人員的整體學歷水平和業務水平不高，農村衛生室的藥品從業人員幾乎沒有經過藥學的專業訓練，大多是一個衛生室一個村醫，開方、發藥均是一人，主要開展防疫保健工作，缺乏藥品管理的專業知識，造成農村藥品管理制度落實不到位。

(三)農民群眾用藥水平低，用藥安全意識較差。農民群眾對藥品法律知識和用藥安全知識掌握不多，識別假劣藥品的能力和自我保護意識比較薄弱。在我們對購藥、用藥的群眾進行隨機調查中，盲目購藥和無假藥識別能力的人占半數以上。

(四) 衛生室藥品管理知識欠缺。村級衛生室工作人員對藥品的管理知識十分欠缺，主要表現在：有的不憑處方使用藥品，不明白醫療機構和藥店的區別，將衛生室當成了兩用機構，既可看病，又可賣藥。將藥品調配給患者時，不給患者藥品說明書，不講清服用藥品注意事項;擅自調換藥品的包裝。在農村衛生室檢查時，經常發現，有的衛生室把小包裝藥品拆開放入大瓶中，其理由就是取藥時方便，在農村使用量小，絕大部分藥品都是拆另使用，不知道藥品外包裝也是藥品質量的一個重要環節;藥品的不良反應不登記不上報，在71個村衛生室中，我局成立以來沒有一家上報個一起藥品不良反應事件。一次性醫療器械購進、使用不記錄，用后不銷毀或銷毀后不登記等現象時有發生。

(五)藥品質量管理不規范，貯藏設施、設備不完備，儲存、養護條件差。少部分農村衛生室由于受經濟條件的限制，藥品貯存條件簡陋，達不到藥品貯藏要求。在管理上存在誤區，重醫輕藥，藥品管理重視不夠，設施條件不能保證所貯存藥品的質量，藥品購進不驗收，不定期養護。部分村衛生室以家庭為單位，醫療點就設在鄉村醫生家里，生活區和藥房不能有效分離，場地狹小，藥品擺放零亂，存儲環境差，連最基本的防潮、防蟲、防鼠設施也沒有;藥品隨意擺放與食品、生活用品、雜物等各種物品混雜，須冷藏存放的藥品隨意擺放在柜臺內，使藥品質量難以得到保障。

(六)農村藥品從業人員法律意識淡薄，責任心不強。未能及時清

理過期藥品是目前農村衛生所普遍存在的問題，農村藥品從業人員往往是在發藥時發現有過期藥品才清理，沒有養成定期養護藥品的習慣，農民的用藥安全難以保證。

(七)監管法規滯后。目前我國藥品的生產和經營都必須經過質量管理規范的認證作為準入的資格，而涉及醫療機構藥品使用管理的藥品使用質量管理規范還沒有出臺，對醫療機構藥品使用的監管

法規依據不夠充分，尤其是個別鄉村醫生對創建標準藥房認識和重視不夠，雖然我局在2006年已對大興地鄉5個村贈送了標準藥柜，但對創建標準藥房的積極性不高，工作難以開展。由于法規不健全，導致一些鄉村醫生對藥品管理的意識淡薄，藥品貯藏設施設備差，對藥品沒有進行有效的養護，造成使用過期藥品、藥品貯存環境衛生差等問題。對于過期藥品，由于金額不高，執法人員往往都不予立案處理，因為立案調查程序太復雜，執法成本高，村醫待遇低，加之經濟困難，往往只是采取就地銷毀的方式進行處理。對違法者沒有進行處罰，因此未能對違法者起到警示的作用。

三、對策與建議

(一)爭取縣委、政府的支持，夯實監管工作基礎

要搞好藥品監管工作，改變目前的現狀，就必須在當地黨委政府的領導下，不斷夯實基礎，為食品藥品監管工作提供堅強的保障。因此，在開展藥品監管的各項專項行動中，要向地方黨委政府匯報，引起地方黨委政府對食品藥品監管工作的重視，給予食品藥品監管工作的大力支持。

1、政策上的支持。為了進一步深化農村藥品兩網的建設工作，完善監管工作機制，明確工作任務，提出責任追究辦法，使相關單位都能重視農村藥品兩網建設工作，使之成為黨委政府的民心工程，牢固樹立食品藥品安全無小事的觀念，將藥品安全也納入政府的中心工作。

2、經濟上的支持。為使深化農村藥品兩網建設工作順利開展，調動協管員和信息員的積極性，努力爭取地方政府給予一定的經濟支持。目前農村藥品兩網建設的經費不能滿足工作的需要，給予藥品協管員和信息員一定的經濟補貼調動他們的積極性，另外藥品協管員和信息員的培訓教育等也需要經費，因此必須爭取地方政府投入一定的經費。

(二)加強宣傳的力度，努力增強農民用藥安全意識。采取多種行之有效的方法加大宣傳力度，一要宣傳藥品法律法規知識，二要宣傳假劣藥產生的途徑、危害及識別方法，宣傳藥監部門的職能;加強在農村的宣傳，不斷提高農民群眾認知違法行為和自我防范意識，使假劣藥品在農村沒有市場。

篇4

一是日常稽查工作扎實有力。按照標本兼治、綜合治理的原則，稽查大隊加強日常稽查的力度和頻次，擴大監督面，做到縱向到底、橫向到邊，進一步擴大案源。監管重心下移，監管力量向城鄉結合部、尤其是農村衛生室所等重點地區單位傾斜，加強對各類專科醫院、縣鄉藥品經營、使用單位、廠礦醫療機構的監管，重點防范糖尿病、哮喘、風濕類假藥、市場上暢銷藥品的假冒品、違法制劑的制售行為。嚴厲查處藥品掛靠經營、超范圍經營、超方式經營、走空票、體外循環、出租出借《藥品經營許可證》等違法違規行為。加大工作力度，按照“五不放過”的原則，徹底查處每一起違法案件。對涉及到外地的有關案件，按照國家局和省局案件協查的有關規定，及時向省局稽查局和省內轄區外發出協查或協助外省做好調查取證工作。增強應急能力，稽查隊伍內部通訊渠道保持暢通，各種執法設備能夠保證工作需要，確保能在第一時間趕赴現場，調查取證，依法采取行政措施，及時控制和正確處置各類藥品安全突發事件。

20__年，稽查大隊克服各種困難和危險，積極爭取有關部門的配合，堅持依法辦案，秉公執法，查處了一批制售假劣藥品案件，搗毀了一些制假售假窩點，依法懲處了一批違法犯罪分子，藥品市場秩序得到進一步凈化，群眾的用藥安全得到有效保障。稽查大隊共出動執法人員1675人次，檢查藥品，醫療器械生產、經營、使用單位930余次個，接舉報投訴39件，查處案件140件，其中：一般程序辦理案件17件，簡易程序辦理案件123件,取締無證經營戶1戶，涉案標值近60萬元，搗毀制假窩點1個，罰沒款50余萬元，沒收涉案物品貨值金額近10萬元，銷毀假劣藥品、醫療器械貨值8萬余元，圓滿完成了年初制定的目標。

二是藥品監督抽驗、快鑒工作情況。稽查大隊認真貫徹執行《山東省藥品質量監督抽驗管理辦法》，堅持監督檢查和抽樣檢驗相結合，不斷增強藥品抽驗工作的科學性、代表性和針對性，努力降低抽驗成本，提高監管效能，圓滿完成了全年藥品監督抽驗任務。稽查大隊加強了對區（市）稽查抽驗人員的技術指導，通過對口培訓等形式，不斷提高稽查抽驗技術人員的業務素質。20__年，全市共完成藥品抽驗1884批次，完成任務的104.67％，檢驗出不合格藥品281批，不合格率14.92；其中評價性抽驗214批次，不合格9批次，不合格率4.21％；監督抽驗1670批次，不合格272批次，不合格率16.29％，不合格率明顯高出去年5個百分點。快鑒工作，全市快鑒完成869個品種，2100批次；向市藥檢所送樣568個品種，1670批次；檢驗認定為假劣藥品的98個品種，272個批次。全年281批不合格藥品中，可見異物檢查不合格藥品110批，占不合格藥品的39.15%。通過藥品質量抽查檢驗工作，嚴肅查處了一批通過抽驗發現的假劣藥品，對保證上市藥品的質量和查處假劣藥品案件提供了可靠的技術支持。

為充分發揮行政監督和技術監督結合的優勢，稽查大隊按照年初制定的工作計劃，先后兩次召開了全市藥品稽查工作暨藥品抽驗工作會議，對取得的成績和存在的問題進行了總結和通報，通過上述措施，提高了我市行政監督和技術監督的綜合水平。

按照省局下發的《山東省藥品質量監督抽驗管理辦法》（魯食藥監發[20__]40號）規定，認真做好不合格藥品檢驗報告書的傳遞和不合格藥品的核查工作，按時填寫、上報《藥品質量公告不合格藥品核查表》和《季度計劃抽驗不合格藥品核查情況匯總表》。

三是舉報受理工作認真、細致。稽查大隊實行了舉報電話24小時值班制度，充分發揮9600111舉報電話的作用，及時、認真地受理對待群眾的電話或上門舉報、咨詢，依據有關法律法規耐心講解，妥善處理群眾反映的問題。稽查大隊共受理群眾舉報129起，解答咨詢200余人次，受到了群眾的好評。

二、抓重點，全面推進稽查工作的整體開展

一是繼續把打擊制售假劣藥品違法行為作為重點，狠抓大案要案的查處。藥品安全直接關系到群眾的身體健康和生命安全，政府關注、群眾關心的多是藥品質量和藥品市場秩序問題。當前藥品監管中存在著一些困難，如違法分子的做案手段日益狡猾；缺乏專項打假經費，打假成本高、造假成本低；鄰近省打假力度明顯加大等等，形勢不容樂觀，容不得半點松懈。稽查大隊將以下七類藥品作為稽查的重點，加強日常稽查：一、上級通報的假劣藥品；二、日常收集的各網站、報刊公布的假劣藥品；三、日常抽驗陽性率高的中藥飲片；四、在我市首營的藥品和新特藥；五、骨科、牙科等植入性器械及使用的藥品；六、農村商店兜售的藥品；七、名貴藥品。按照省市局統一部署，繼續深入開展藥品市場專項整治活動，組織力量集中開展了人血白蛋白、人用狂犬病疫苗、植入性骨科器械，以及藥品掛靠經營、超范圍經營、超方式經營、走空票、體外循環、出租出借《藥品經營許可證》等違法違規行為的專項檢查；依法查處了假冒藥品單硝酸異山梨酯片案，依法取締了偽造合法經營企業資質證明、票據無證經營藥品案5起。通過嚴格執法，樹立了藥品監督系統的良好社會形象，同時對藥品領域制售假劣藥品的不法分子給予了極大的震懾，保持對藥品醫療器械違法犯罪活動的高壓態勢，對穩

定全市藥品和醫療器械市場發揮了重要作用。二是專項整治工作效果明顯。專項整治工作的深入開展，能夠較好地解決群眾關心的熱點和藥品監管的難點問題。繼續開展了打擊制造郵售假藥違法行為的專項整治，加強與有關部門的協調配合，形成工作合力；強化對城鄉結合部、農村藥品市場的監管，打擊以搞義診、義賣、藥品宣傳等形式變相銷售假劣藥品的違法行為；加強對醫療機構制劑的監管，對不按標準配制、私自配制、擅自對外銷售等違法行為嚴肅查處；加強對品、、疫苗、血液制品、一次性無菌醫療器械等產品的監管；加強對已通過認證的藥品生產、經營企業的監管，查處違法gmp、gsp規定的行為；收到了明顯的成效。

三是部門、地區配合得到加強。防范和打擊制售假劣藥品違法行為的監管網絡得到進一步鞏固，特別是加強了蘇魯豫皖四省藥品稽查協作機制，加強了與整規辦、公安、工商、郵政等部門的交流與合作。

三、抓創新，稽查工作出現了新局面

一是深化改革藥品抽驗工作機制，充分發揮技術監督的效能。

藥品質量監督抽驗是藥品執法監督的技術基礎，是藥品監督管理工作的重要組成部分，市局稽查大隊充分認識到了藥品質量監督抽驗工作的重要性，克服了為抽驗而抽樣的思想，為完成抽驗計劃批次而抽樣的思想。稽查大隊增強了大局意識，不斷更新觀念，牢固樹立技術監督為行政監督執法服務的思想，藥品檢驗要為稽查辦案服務，充分發揮技術監督作用，為打擊制售假劣藥品違法犯罪行為提供技術支持。

根據省局稽查局調整的計劃性抽驗與日常監督抽驗的比例，稽查大隊結合對涉藥單位的日常監督檢查，加大了日常監督抽驗批次，擴大監督覆蓋面。

二是建立了日常監督抽驗內部考核指標，強化藥品抽驗經費使用效率。通過舉辦藥品抽樣培訓班等形式，不斷提高稽查抽樣人員的業務素質，提高識別假藥的能力，在各級稽查隊伍中全面推開藥品抽樣工作，每名稽查人員都能熟練掌握藥品抽樣知識，基層抽樣工作納入市局對區（市）局的考核內容之一。為提高藥品監督抽驗效能及藥品抽驗經費使用效率，建立了日常監督抽驗內部考核指標，要求各區（市）局日常監督抽樣檢驗不合格率不得低于20％；其中中藥材、中藥飲片品種抽樣比例不得超過30％。

三是繼續加強了藥品快檢工作。市局加強了對區（市）局藥品快檢工作的考核，加大對區（市）局藥品快檢工作的業務培訓，提高了快檢工作的業務水平。針對基層監管力量薄弱、農村藥品質量安全隱患多的現狀，充分發揮快檢作用，在基層稽查執法中，利用現有設備，對可疑藥品進行快速鑒別檢測，為查處假劣藥品提出初步意見，對可疑藥品進行暫控，需要做進一步檢驗的，及時送上級藥檢所檢驗。嚴格按照省局要求每個縣局快速鑒別批次不能少于300批，送檢不合格率不得低于25％的指標，加強對區（市）局藥品快檢工作的考核。

四、充分發揮藥品檢測車作用提升藥品監督稽查能力

20__年4月，省食品藥品監督管理局為我市裝備藥品檢測車在正式投入使用。自20__年3月底藥品檢測車裝備到位來，通過完善制度，強化宣傳，注重培訓，初步發揮了藥品檢測車適基層運行及其高效快捷的整體效能。

（一）領導重視，藥品檢測車運行保障有力。20__年3月底，省局將藥品檢測車正式配備到我局，局領導高度重視，立即成立了由局主要領導負總責、分管領導具體負責的“藥品檢測車管理運行領導小組”，明確由稽查大隊和藥檢所直接負責藥品檢測車的運行管理，稽查大隊和市藥檢所各指定二名藥品監督人員、藥學專業技術人員具體參與檢測車的每次運行和操作。為保障藥品檢測車的順利運行，我局及時劃撥了專項資金，專門配備了專用車庫存放藥品檢測車，安排專人負責保存筆記本電腦，并為藥品檢測車購買了保險。為擴大影響，強化宣傳，我們還舉辦了由全市稽查人員參加的“__市藥品檢測車運行情況分析座談會”，市局稽查大隊和藥檢所多次召開會議研究最佳的運行方案，探討如何解決檢測車在實際運用中遇到的實際問題，努力發揮藥品檢測車最大的監督效能。

（二）完善制度，藥品檢測車管理有序。為確保藥品檢測車有效運行和規范管理，充分發揮其高效快捷的初篩功能，按照省局、省所的要求，我局制定了《__市藥品檢測車運行管理辦法》，加強對藥品檢測車的運行管理，為保證藥品檢測車運行的覆蓋率，根據我市特殊的地形、地貌和人口分布情況，針對不同的監管區域，我們還制訂了《藥品檢測車年度運行計劃》，明確了藥品檢測車每月到2個區市，每區市運行二周。同時，我們還建立了《藥品檢測車數據上報制度》和規范的《藥品檢測車檔案》。為藥品檢測車的安全、高效、快捷運行提供了強有力的保障。

（三）加大宣傳，藥品檢測車運行的氛圍濃厚。藥品檢測車不僅有其識別假劣藥品的先進技術，同時對制售假劣藥品的違法行為具有巨大的震懾力。我局在藥品檢測車配備到位后，在__日報發了題為“我市第一臺藥品快速檢測車正式投入使用（配發照片）”的新聞，并同時在__市食品藥品監督管理局網站上發放，部分區市（局）利用藥品檢測車啟動運運行之機，邀請相關媒體記者進行跟蹤宣傳，先后在電臺、電視臺和報刊發表文章營造了濃厚的輿論氛圍，取得了良好的社會影響。

（四）加強培訓，車載技術人員業務素質不斷提高。為保障藥品檢測車能按計劃有效運行，我局成立了“藥品檢測車及車載技術人員培訓工作領導小組”，利用每周一次的業務學習時間和全市食品藥品醫療器械稽查工作會議之機，對全市稽查人員進行普及性培訓。在檢測車運行到各區（市）時，由指定的參訓人員具體負責操作，逐步實現市局統一調度，區（市）局獨立抽樣檢測的新格局。這樣既培訓了操作人員，又降低了運行費用。稽查大隊把省局省所培訓班講義及快檢車數據庫中載明的能夠快檢的品種目錄印發至有關業務人員，人手1份，組織認真學習，并將藥品檢測車開進區（市）局、藥檢所，請參加省局省所培訓的同志現場講授和指導，讓有關人員現場觀摩和操作，收到了較好效果。

（五）計劃運行，藥品檢測車整體優勢初步發揮。藥品檢測車嚴格按計劃運行，使得藥品檢測車的運行始終保持安全、合理、有序，20__年，藥品檢測車運行近7200公里，耗油近1400升，覆蓋5區1市85個單位，現場檢測藥品品種461個，1258批次；向市藥檢所送樣58個品種，106批次；經檢驗認定為假劣藥品9個品種，12批次。

實踐證明，藥品檢測車不僅是“監檢結合”的平臺，還是“監檢結合”的重要紐帶。我局藥品檢測車在開展以藥品近紅外檢測法為主要檢測方法的同時，還計劃相繼開展藥品

化學檢驗方法、藥品薄層色譜法和顯微鏡法。9月份，我局為快檢車配置了專用的澄明度檢測儀，效果較為明顯。五、認真抓好《特別規定》及其《實施意見》、《條例》和《辦法》等法律法規政策的貫徹落實，推進稽查業務培訓和執法規范化建設

《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（下稱《特別規定》）和《國家局關于印發〈國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定〉的實施意見》(下稱《實施意見》）頒布施行后，__市局高度重視，于20__年9月27日舉辦了有全市藥品稽查人員參加的《特別規定》及其《實施意見》培訓班。全體參訓人員對《特別規定》和《國務院法制辦就%26lt;特別規定%26gt;答問》，以及國家局印發的《實施意見》進行了全文學習。強化稽查執法人員《特別規定》及其《實施意見》、《山東省藥品使用條例》和《藥品流通監督管理辦法》等為主要內容的法律法規培訓，在日常稽查中深入開展了《特別規定》及其《實施意見》、《條例》和《辦法》的普及工作，在全社會營造了貫徹《《特別規定》及其《實施意見》、《條例》和《辦法》的良好氛圍。

努力提高業務理論水平和現場辦案能力，規范執法行為，提高執法水平。近年來，我市食品藥品監管系統以科學監管理念為指導，認真落實國家局、省局稽查工作的各項部署，在對涉藥違法違規行為嚴厲打擊的同時，始終把提高稽查案卷質量作為一項重要工作來抓。自20__年起，我市食品藥品監督管理系統就在全省率先開展了藥品監督行政處罰案卷質量評查工作，堅持不懈地推進規范化辦案，不斷提高案件辦理質量；多次在系統內部進行案卷制作規范化培訓，提升稽查隊伍整體素質，并積極探索通過計算機系統規范文書制作。特別是省食品藥品監督管理局于今年十月份組織開展全省藥品稽查案卷質量評查活動以來，市局領導對本次評查活動高度重視，要求市縣兩級稽查機構積極準備，認真自查，以“把每一個案件都辦成鐵案”為原則，在證據收集、執法文書制作上下功夫。為此，市局召開了專題會議，成立了自查領導小組，在主管領導的親自帶領下，對市、區（市）局稽查案卷質量進行了嚴格的自查，同時，通過案卷講評、評查結果復議等制度，促進各單位相互學習、取長補短，使案卷質量進一步提高。在最近結束的全省藥品稽查案卷質量評查工作中，我市食品藥品監管系統取得了市級局得分第三名、縣級局得分第四名、市縣局綜合得分第三名的好成績。得到了省局考評組的充分肯定和通報表揚。

六、強化措施，完成其他工作任務

稽查大隊在做好案件協查工作的同時，按照要求及時將上季度向外省發函協查和承辦協查情況匯總上報；做好省局交辦案件的查處工作，尤其是省局轉來的案件，嚴格按照要求及時上報查處結果，未按期結案的及時說明情況；稽查大隊按照職責分工，認真做好了不合格藥品檢驗報告書的傳遞和省藥品質量公告前的核查工作，另外，提高重視程度，避免了遲報、漏報的問題，認真做好假藥信息、稽查統計、較大案件等的上報工作。

20__年工作打算

20__年，稽查大隊按照市局工作安排，根據稽查大隊工作職責，在做好市局計劃工作的同時，重點開展以下幾個方面的工作：

一、查處制售假劣藥品、醫療器械違法行為。繼續開展專項整治工作，較好地解決群眾關心的熱點和藥品監管的難點問題：（1）強化日常稽查，充分發揮9600111舉報電話的作用，積極擴大案源；（2）加強日常監督檢查力度，增加稽查頻次，發現違法問題及時處理；（3）狠抓大案要案查處，依法查處一批違法違規生產、經營、使用藥品的行為和典型案件，加強藥品醫療器械掛靠經營、超范圍經營、超方式經營、走空票、體外循環、出租出借《藥品、醫療器械經營許可證》等違法違規行為的專項檢查，對涉嫌構成犯罪的，及時移交公安部門處理；（4）繼續開展打擊制造郵售假藥違法行為專項整治，加強與有關部門的協調配合，形成工作合力；（5）強化對城鄉結合部、農村藥品市場的監管，打擊以搞義診、義賣、藥品宣傳等形式變相銷售假劣藥品的違法行為；（6）加強對醫療機構制劑的監管，對不按標準配制、私自配制、擅自對外銷售等違法行為嚴肅查處；（7）特別加強對疫苗、血液制品、注射劑、植入性及大型醫療器械等產品的監管；（8）加強與公安、工商、衛生等部門的協調配合和邊界省份稽查的聯防協作，重點打擊邊界地區存在的制售假藥違法行為，堅決取締地下造假活動。

篇5

基本要求和審查要點（征求意見稿）

為深化“放管服”改革，優化辦事流程，簡化申報材料，強化風險防控，提高藥品再注冊受理審查工作效率，根據《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有關要求，制定境內生產藥品再注冊的申報程序、申報資料基本要求及審查要點，作為各省、自治區、直轄市藥品監督管理局（以下簡稱省局）開展藥品再注冊工作的基本要求。

鼓勵各省局在本文件基礎上，結合工作實際不斷優化、細化相關程序和要求，推進再注冊的網絡化辦理工作，進一步有效控制藥品安全風險和提高服務相對人水平。

境內生產原料藥的再注冊工作參照本文件執行，適用于登記平臺登記狀態標識為“A”的原料藥，其中符合《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》（2019年56號）第（八）條情形的原料藥，轉入登記平臺并給予登記號日期為其批準證明文件的有效期起始日期。未進行平臺登記而與藥品制劑申報資料一并提交研究資料的原料藥批準后隨藥品制劑一并進行再注冊。

一、申報程序

（一）申請

境內生產藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）應當在藥品注冊證書有效期屆滿前6個月，通過國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）報盤程序填報和生成《國產藥品注冊-（再注冊）申請表》（紙質版1份，電子申請表RVT格式1份），向其所在地省局提交再注冊申報資料（一套）。

（二）受理

省局應在5日內對申報資料進行形式審查。申報資料齊全、符合法定形式的，予以受理。申報資料不符合要求的，應當場或者5日內一次告知持有人需要補正的全部內容，出具補正通知書；持有人應當在30日內完成補正資料，補正后資料齊全、符合法定形式的，予以受理；補正后仍不符合要求的，不予受理。持有人無正當理由逾期不補正的，視為放棄申請，無需作出不予受理的決定。逾期未告知持有人補正的，自收到申報資料之日起即為受理。

予以受理的，發給《藥品再注冊申請受理通知書》和《藥品再注冊審批繳費通知書》，持有人應當在5日內按規定繳納費用；不予受理的，發給《藥品再注冊申請不予受理告知書》，并說明理由。

（三）審查審批

藥品再注冊審查審批時限為一百二十日。省局應當在受理后一百日內完成審查，二十日內完成審批。

如需持有人在原申報資料基礎上補充新的技術資料的，原則上提出一次補充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知持有人在八十日內補充提交資料。持有人應當一次性按要求提交全部補充資料，補充資料時間不計入審查時限。省局收到全部補充資料后啟動審查，審查時限延長三分之一。

經審查符合規定的，予以再注冊，發給《藥品再注冊批準通知書》。不符合規定的，不予再注冊并說明理由，出具《藥品不予再注冊通知書》，告知持有人依法享有的權利及救濟途徑，報請國家局注銷藥品注冊證書。

（四）送達

自審批之日起十日內,送達《藥品再注冊批準通知書》、《藥品不予再注冊通知書》。

（五）終止

對于持有人主動提出撤回再注冊申請、未在規定期限內繳納費用或另有規定的其他情形，省局終止其再注冊審查審批，退回申報資料。

二、申報資料基本要求

（一）境內生產藥品注冊-（再注冊）申請表

通過國家局藥品注冊申請表新版報盤程序填報，生成紙質版和RVT格式的電子申請表。

（二）證明性文件

1.

持有人、藥品生產企業的合法登記、《藥品生產許可證》、藥品GMP符合性檢查證明材料等資質文件復印件。

對于國家局關于取消證明事項的相關公告中規定的“改為內部核查”的證明事項，執行公告要求。

2.藥品批準證明文件及藥品監督管理部門批準變更文件復印件，藥品備案類變更、年度報告的證明復印件。已提出申請但尚未獲得批準、備案的，應提供相應受理通知書復印件。

3.藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽復印件。

（三）再注冊周期內藥品批準證明文件載明信息變化情況

提供五年內藥品批準證明文件及其附件載明信息（包括藥品注冊證書、藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽等）的變化情況及相關批準、備案、年度報告等情況，對其進行匯總回顧分析，形成基于風險的評估報告。

（四）再注冊周期內藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求開展相關工作情況報告

1.藥品批準證明文件中有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明。

（1）藥品批準證明文件（包括所附藥品上市后研究要求）或者再注冊批準文件中要求繼續完成的工作，應當提供工作完成后的總結報告，并附相應資料。

（2）附條件批準的藥品，應提供在規定期限內按照要求完成藥物臨床試驗等研究進展的說明和必要的證明文件。

（3）對于中藥品種保護品種，應當提供開展中藥品種保護相關研究工作進展的說明。

（4）國家藥品標準或藥品質量標準頒布件或修訂件等要求繼續完成工作的，應當提供工作完成情況的說明。

（5）藥品執行試行標準的，應當提供試行標準轉正申請情況說明。

2.藥品監督管理部門要求開展相關注冊研究工作的，應當提供相應資料或者說明。

（五）再注冊周期內藥品上市后評價和不良反應監測情況總結和分析評估報告

預防性疫苗還應包括疑似預防接種異常反應報告。

格式和內容可參考國際人用藥品注冊技術要求。

三、審查要點

（一）申請表

申請表應采用國家局規定的最新版填報軟件填報打印，打印版各頁與電子版文件的“數據校對碼”應一致，相關信息應準確，并由法人簽名和加蓋公章。應關注申請表所填寫的內容是否規范，并經核對無誤。對不符合要求的申請表，應要求補正。

（二）證明性文件

1.資質證明文件

根據國家局關于取消證明事項的相關公告要求，通過內部核查的方式核對持有人、藥品生產企業資質證明文件信息的符合性和有效性，包括《營業執照》、《藥品生產許可證》等正本、副本及變更頁，以及藥品GMP符合性檢查證明材料等。

《藥品生產許可證》應包含所申報品種的相應生產范圍。

2.藥品注冊證明文件

藥品批準證明文件及其變更相關證明性文件復印件，包括藥品注冊批件及其附件，與取得批準文號有關的其他文件及其附件，審批類變更的批準證明文件，備案類變更的備案證明文件，以及年度報告。

3.

藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽

應按要求提供國家局核準的生產工藝、質量標準、說明書和標簽，省局核對其符合性。

（三）再注冊周期內藥品批準證明文件載明信息變化情況

提供的五年內藥品批準證明文件及其附件載明信息的變化情況應全面，相關批準、備案、年度報告等情況應完整，變更評估報告應科學合理。

凡與原注冊核準內容有變更的，應提供相應證明文件，省局應對變更內容進行核對，審查變更是否進行了申報、備案、年報等。已申報尚未獲得批準或備案的，應按原注冊批準內容申報再注冊，并提供相應受理通知書復印件。

（四）再注冊周期內藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求開展相關工作情況報告

藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求開展的相關工作應當在規定時限內完成，提供相關工作的總結報告，并附相應的資料和證明文件；如果未在規定時限內完成，應當提出合理理由，并承諾完成時間。

（五）再注冊周期內藥品上市后評價和不良反應監測情況總結

提供的五年內藥品臨床使用及不良反應情況的總結報告中，臨床使用發生的不良事件或者不良反應信息應特別關注對嚴重不良事件、非預期不良事件的重點描述，相關分析評價應包括不良事件與藥品的相關性、發生頻率、嚴重程度等，明確是否存在潛在的安全性風險，是否影響藥品的安全性概況，在此基礎上綜合評價是否需要據此修訂說明書安全性信息或提出安全性警告內容。

（六）有下列情形之一的，不予再注冊：

1.有效期屆滿未提出再注冊申請的；

2.藥品注冊證書有效期內持有人不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的；

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藥品問題是重大的民生問題和公共安全問題，事關人民群眾生命安全和社會穩定。為了加強我市的藥品監督管理，維護人民身體健康和用藥的合法權益，進一步促進《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)的實施，根據市人大常委會2017年工作要點安排，9月19日—20日，市人大常委會組織教科文衛委員會委員、咨詢員，部分青島市、平度市人大代表組成執法檢查組，在聽取了市政府和相關部門匯報的基礎上，深入到部分鎮、街道，通過實地檢查、召開座談會等形式，對我市貫徹實施《藥品管理法》情況進行了執法檢查。

根據此次執法檢查的總體情況，現報告如下：

一、法律實施的成效

《藥品管理法》自2015年修訂實施以來，市政府緊緊圍繞全市人民用藥安全這一中心，自覺樹立和實踐科學監管理念，認真貫徹實施，全市藥品市場秩序日趨規范，人民群眾用藥安全滿意度逐步提升，藥品安全放心工程不斷向縱深推進。目前，全市共有涉藥單位1669家，其中藥品生產企業2家，藥包材生產企業1家，藥品經營企業565家，藥品使用單位1101家。

1.重視法律法規宣傳，社會藥品安全意識不斷增強。近年來，市政府堅持把《藥品管理法》的學習宣傳納入“六五”、“七五”普法范疇。每年利用“3.15”消費者權益保護日、藥品安全宣傳月（每年10月份）、“12.4”法制宣傳日等重要時間節點，開展送法“進社區、進學校、進機關、進企業、進鄉村”五進活動。通過設立咨詢臺、制作宣傳板、發放宣傳手冊等方式，提高群眾對《藥品管理法》的知曉率和參與度。同時，在電視、廣播、網絡等新聞媒體設置專欄，刊發、播放監管信息，曝光典型案例，增強群眾的法制意識。積極抓好藥品從業人員培訓，相關部門每年通過各種形式對全市藥品從業人員開展輪訓，有效提升了我市藥品從業人員專業水平。

2.強化監管隊伍建設，群眾用藥安全得到有效保障。為進一步增強對藥品違法犯罪打擊力度，2014年2月，成立公安局食藥環偵大隊，逐步構建起由公安機關牽頭、各行政執法部門共同參與的聯合打擊藥品領域犯罪工作新格局。2014年4月，市食藥監局進一步擴大食品藥品監管隊伍編制，18個鎮（街道、開發區）成立基層食藥監所，從事藥品監管人員從最初的32名增加至120名。2017年，投入420余萬元招錄食品藥品安全協管員90名，充實到基層一線監管隊伍，擴大了監管網絡覆蓋面，有效緩解了監管力量不足的問題。

3.加強藥品監督管理，藥品市場發展逐步規范有序。一是嚴格藥品許可審批制度，嚴把市場入口關。對藥品零售企業提高準入門檻，加強對各藥品生產經營機構《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》認證審查和證后監管，促進我市醫藥行業步入良性發展。積極開展“規范化藥房”創建活動，全市藥房規范化水平顯著提高。二是加強日常監督檢查。按照“屬地管理、責任到人”的要求，加強藥品日常監督檢查。強化藥品抽檢，通過嚴格制定藥品抽檢計劃，逐年擴大抽檢品類和批次等形式，近三年來共完成藥品抽檢309批次。三是嚴厲打擊制假售假行為，凈化藥品市場環境。三年來，開展藥品專項執法檢查35次、聯合執法25次，查處違法案件126件，查扣、銷毀不合格藥品300余種，案件總值達87.5萬元，偵辦藥品刑事案件20起，處罰24人。2015年3月，查獲無證非法經營藥品案，案值金額達135萬元，創下了我市近年來打擊藥品犯罪最高記錄。

二、存在的主要問題

《藥品管理法》的實施對加強藥品質量監管工作、提升藥品監管能力有著顯著的推動作用，但在貫徹實施中仍然存在一些問題：

1.法律學習宣傳力度有待進一步加大。《藥品管理法》實施以來，市政府在貫徹實施中做了許多宣傳教育工作，但廣度和深度還不夠，宣傳力度和效果與群眾的要求還有一定的差距。對《藥品管理法》的宣傳教育主要局限于藥品監管和從藥人員，廣大群眾對藥品管理法的了解不夠，維護自身合法權益意識不強，缺乏應有的藥品安全知識和必要的自我保護意識，重視藥品價格而忽視藥品質量的現象比較普遍，使非法藥品經銷者有了可乘之機；特別是部分中老年群眾，由于缺乏醫藥和法律常識，容易被一些虛假廣告欺騙。

2.藥品監管執法力度有待進一步加強。一是執法監管隊伍建設存在薄弱環節。通過執法檢查發現我市基層監管隊伍建設還不完善、專業化水平還不高。基層藥品檢查人員存在人員老化、藥品專業人員短缺、素質不高、敬業精神不強、水平參差不齊等問題，執法過程中執法不嚴、檢查不到位、審查走過場、不作為等現象時有發生。二是執法監管硬件不足。由于基層監管隊伍裝備配備不足，因此檢驗檢測、日常檢查、風險監測等專業技術支撐能力較弱，同時未能充分利用現代化監管手段，導致日常監管不到位、監管存在盲區等問題。三是藥品安全齊抓共管格局尚未全面形成。藥品監管依賴于多個部門間的分工和協作，但在實際工作中出現了多頭管理，部門協調不夠，銜接不力，效率不高，執法過程制度化、規范化、標準化不到位等問題。四是涉藥廣告違法現象仍然存在。在藥品廣告管理上，相關職能部門管理還不到位,藥品市場不同程度地存在虛假廣告誤導群眾問題。如廣告內容缺乏真實性、夸大藥品功能療效、非藥品冒充藥品等，給消費者的用藥安全帶來隱患。

3.藥品管理使用機制有待進一步嚴格。一是在購藥方式上，公立醫療衛生機構、較大藥品經營企業等能夠嚴格履行藥品采購程序，實現藥品可溯源管理。而個體診所、藥店等作為市場經營主體，仍然存在著進藥不規范現象。二是在藥品使用上，很多零售藥店處方管理不規范甚至存在違規出售處方類藥品現象；多數個體診所和村衛生室存在門診記錄不規范、基本用藥情況無記錄等問題。三是在藥品保管上，藥品批發企業和醫院基本上都有了固定的場所和相應的貯藏設施，但個別藥庫仍然存在無空調、窗簾、排氣扇、地腳架及防蟲裝置等設施；多數個體診所和村衛生室貯藏場所狹小，無必要的冷藏、防凍、防潮等設備，存在藥品少、管理差、過期藥品沒有及時銷毀等問題；部分藥店仍然存在藥品存放管理不規范，沒有嚴格按照藥品儲藏標準進行存放，儲存室陽光直射、高溫環境等容易導致合格藥品變質失效，給群眾用藥帶來安全隱患。

4.從藥人員素質資質有待進一步提高。一是從藥人員專業水平不高。《藥品管理法》規定，藥品經營企業和醫療機構必須配備經過資格認定的藥學技術人員，而我市目前藥品經營企業和醫療機構中具備法定條件的人員相對缺乏。近年來，我市藥品經營店數量增加較多，直接導致從業人員素質參差不齊，現有人員大多是各類衛校畢業生和經市藥監局培訓的非專業畢業生或鄉村醫生，沒有通過考試取得相應醫藥資格。二是企業主體責任落實不到位。藥品流通過程中，還存在掛靠、走票等違規行為，部分藥店藥品定價隨意性較大，一些企業通過互聯網、宣傳冊等虛假廣告、銷售假劣藥品的問題仍然存在。三是藥品經營管理不規范。國家《藥品經營質量管理規范》規定，單體藥店企業法人或負責人、處方審核人員必須是執業藥師。由于目前我市執業藥師短缺，許多藥店注冊執業藥師不能長期在崗指導用藥，部分藥店存在聘證崗空問題，導致處方藥的用藥存在安全隱患。

三、改進執法工作的建議

1.進一步加大法律法規宣傳力度。一是加強基層普法宣傳。市政府要把《藥品管理法》的宣傳普及作為長期性、基礎性工作常抓不懈。相關部門要進一步樹立法治思維，充分利用各種媒體加大法律宣傳力度，把學習宣傳的重點轉向農村、社區，采取多種形式送法下鄉，切實提高人民群眾用藥安全和識假、打假、維權意識。二是強化從藥人員教育。在普法宣傳的基礎上，繼續加強對藥品主管部門和藥品生產經營企業、從業人員的業務知識和法律法規宣傳教育，增強他們的法律意識、自律意識和責任意識，真正做到依法管藥、依法售藥和規范用藥，切實把《藥品管理法》的各項規定落到實處。三是形成良好社會氛圍。建立完善舉報制度，讓群眾自覺抵制違法行為，積極參與社會監督，形成人人自覺抵制和反對違反《藥品管理法》行為的良好氛圍。

2.進一步加強藥品執法監管力度。一是加強對藥品市場的監管。要加強對藥品生產、流通和銷售等環節的日常監管、突擊檢查和跟蹤檢查力度，不斷提高抽檢比例，防止假劣藥品流入市場，切實保證消費者用上放心藥、有效藥。同時要加強對農村藥品市場的監管，不斷完善農村藥品監督和供應網絡，規范個體診所和村衛生室的藥品進貨渠道。二是發揮職能部門工作合力。要加強各執法部門之間的協作，不斷提高執法過程的制度化、規范化水平。要進一步增強工作主動性，提高監管力度、廣度、深度，把工作重心向基層傾斜，嚴把藥品質量和價格關。各職能部門要建立資源信息共享平臺，暢通舉報、受理渠道，規范藥品經營行為，努力消除藥品市場存在的盲點和空白點。三是加大查處力度。在加強日常檢查的基礎上，不斷加大突擊檢查力度，對非法制造、批發、經營假劣藥品及違規高價售藥的單位和個人，堅決查處，嚴厲打擊。大力整治戶外、商鋪和媒體的虛假藥品、保健品廣告，嚴格審批，動態監控，及時查處。四是嚴格規范醫藥機構。繼續加大《藥品經營質量管理規范》認證和“規范藥房”建設工作力度，實行關口前移，嚴把初審關，對已通過《藥品經營質量管理規范》認證的經營企業和獲得“規范藥房”稱號的醫療機構進行跟蹤監管，防止滑坡；對不具備經營條件的單位要進行徹底清理和整頓，切實維護全市人民的身體健康和用藥安全。要加大對零售藥店執業藥師實時在崗及處方藥銷售的管理和整治力度，規范醫保卡的使用行為，確保藥品零售企業經營規范有序。

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第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理，適用本辦法。

第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

第四條國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

第五條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。

第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。

第七條在藥品注冊過程中，藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。

第八條藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。

藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；

（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息；

（三）已批準的藥品目錄等綜合信息。

第九條藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。

第二章基本要求

第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。

境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內機構辦理。

辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求。

第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。

補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。

第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。

第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

第十五條國家食品藥品監督管理局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。

第十六條藥品注冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產企業的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。

第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。

藥品注冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。

第十九條對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數據的除外。

第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩定性及免疫學的研究等。

第二十二條藥物臨床前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》。

第二十三條藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數據和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求。

第二十四條申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。

第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。

第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。

第二十七條藥品監督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。

第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監督管理局的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。

第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監督管理局批準的生產工藝生產。

藥品監督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監督檢查。

第三章藥物的臨床試驗

第三十條藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家食品藥品監督管理局批準，且必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。

藥品監督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監督檢查。

第三十一條申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規定進行臨床試驗。

臨床試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

第三十二條藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求，并且不得少于本辦法附件規定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經國家食品藥品監督管理局審查批準。

第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監督管理局申請進行臨床試驗。

第三十四條藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。

第三十五條臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備。制備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規范》的要求。

申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。

第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。

臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。

藥品監督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。

第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第三十八條申請人發現藥物臨床試驗機構違反有關規定或者未按照臨床試驗方案執行的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第三十九條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局提交臨床試驗總結報告、統計分析報告以及數據庫。

第四十條藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

第四十一條臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。

第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：

（一）倫理委員會未履行職責的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規定時限報告嚴重不良事件的；

（四）有證據證明臨床試驗用藥物無效的；

（五）臨床試驗用藥物出現質量問題的；

（六）臨床試驗中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗質量管理規范》的情形。

第四十三條臨床試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫停或者終止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。

第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；

（二）國家食品藥品監督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；

（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發現與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規定及時報告國家食品藥品監督管理局；

（四）臨床試驗結束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監督管理局；

（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。

第四章新藥申請的申報與審批

第四十五條國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑；

（二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條多個單位聯合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規格，只能由一個單位生產。

第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發生變化。

在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發生變化。

第四十九條藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發現，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規定且尚無同品種進入新藥監測期。

第一節新藥臨床試驗

第五十條申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門如實報送有關資料。

第五十一條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十二條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。

第五十三條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第五十五條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見作出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二節新藥生產

第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。

第五十七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發出標準復核的通知。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十九條藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第六十條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

經審評符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現場檢查，并告知國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心；經審評不符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見，作出不予批準的決定，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十一條申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請。

第六十二條國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現場檢查后10日內將生產現場檢查報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第六十三條樣品應當在取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規范》的要求。

第六十四條藥品檢驗所應當依據核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第六十五條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發給藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節新藥監測期

第六十六條國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監測期。監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。

監測期內的新藥，國家食品藥品監督管理局不批準其他企業生產、改變劑型和進口。

第六十七條藥品生產企業應當考察處于監測期內的新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。藥品生產企業未履行監測期責任的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當責令其改正。

第六十八條藥品生產、經營、使用及檢驗、監督單位發現新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監督管理局。

第六十九條藥品生產企業對設立監測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監督管理局可以批準其他藥品生產企業提出的生產該新藥的申請，并重新對該新藥進行監測。

第七十條新藥進入監測期之日起，國家食品藥品監督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理該申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準該新藥的生產或者進口，并對境內藥品生產企業生產的該新藥一并進行監測。

第七十一條新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。

第七十二條進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理其申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準其進行生產；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。

第五章仿制藥的申報與審批

第七十三條仿制藥申請人應當是藥品生產企業，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。

第七十四條仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。

第七十五條申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和生產現場檢查申請。

第七十六條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。

第七十七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現場核查，并應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取連續生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。

樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規定。

第七十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規定的，將審查意見、核查報告、生產現場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。

第七十九條藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第八十條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第八十一條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第八十二條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監督管理局依據技術意見，發給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。

第八十三條已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。

第六章進口藥品的申報與審批

第一節進口藥品的注冊

第八十四條申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可；未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。

申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區藥品生產質量管理規范及中國《藥品生產質量管理規范》的要求。

第八十五條申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監督管理局提出申請。

第八十六條國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

國家食品藥品監督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現場檢查，并抽取樣品。

第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內組織進行注冊檢驗。

第八十八條承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成。

第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。

第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第九十一條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第九十二條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十三條臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。

臨床試驗結束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據和理由，提供相關證明文件。

第九十四條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發給《醫藥產品注冊證》；不符合要求的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十五條申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監督管理局批準的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規范的研究資料。

第二節進口藥品分包裝的注冊

第九十六條進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

第九十七條申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：

（一）該藥品已經取得《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；

（二）該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產企業，應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規范》認證證書；

（六）申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條境外制藥廠商應當與境內藥品生產企業簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。

第九十九條申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。

第一百條國家食品藥品監督管理局對報送的資料進行審查，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條進口分包裝的藥品應當執行進口藥品注冊標準。

第一百零二條進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產企業的名稱。

第一百零三條境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監督管理局的有關規定執行。包裝后產品的檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準。

第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質量負責。分包裝后的藥品出現質量問題的，國家食品藥品監督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第七章非處方藥的申報

第一百零五條申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。

第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百零七條屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關規定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關規定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。

第一百零八條非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規定。

第一百零九條進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內生產的非處方藥相同。

第八章補充申請的申報與審批

第一百一十條變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。

申請人應當參照相關技術指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，并進行相應的技術研究工作。

第一百一十一條申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和說明。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十二條進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明，提交生產國家或者地區藥品管理機構批準變更的文件。國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十三條修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。

修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復核。

第一百一十四條改變國內藥品生產企業名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并審批，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十五條按規定變更藥品包裝標簽、根據國家食品藥品監督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

第一百一十六條進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據國家藥品標準或國家食品藥品監督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內容、按規定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊機構的補充申請，由國家食品藥品監督管理局備案。

第一百一十七條對藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產工藝，組織進行生產現場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。

第一百一十八條國家食品藥品監督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規定的，發給《藥品補充申請批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十九條補充申請獲得批準后，換發藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監督管理局予以注銷；增發藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續有效。

第九章藥品再注冊

第一百二十條國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第一百二十一條在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價。

第一百二十二條藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出，按照規定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關申報資料。

進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監督管理局提出。

第一百二十三條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百二十四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再注冊申請進行審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。

第一百二十五條進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監督管理局受理，并在6個月內完成審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。

第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）未達到國家食品藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；

（四）未按照規定進行藥品不良反應監測的；

（五）經國家食品藥品監督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規定的生產條件的；

（八）未按規定履行監測期責任的；

（九）其他不符合有關規定的情形。

第一百二十七條國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門意見后，經審查不符合藥品再注冊規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。

對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第十章藥品注冊檢驗

第一百二十八條藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。

樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第一百二十九條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。

第一百三十條下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所承擔：

（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品。

第一百三十一條獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優先安排樣品檢驗和藥品標準復核。

第一百三十二條從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品注冊檢驗的質量保證體系和技術要求。

第一百三十三條申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。

第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。

第十一章藥品注冊標準和說明書

第一節藥品注冊標準

第一百三十六條國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。

藥品注冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。

藥品注冊標準不得低于中國藥典的規定。

第一百三十七條藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監督管理局的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。

第一百三十八條申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

第二節藥品標準物質

第一百三十九條藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。

第一百四十一條中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并作出可否作為國家藥品標準物質的結論。

第三節藥品名稱、說明書和標簽

第一百四十二條申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監督管理局的規定。

第一百四十三條藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心根據申報資料對其中除企業信息外的內容進行審核，在批準藥品生產時由國家食品藥品監督管理局予以核準。

申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規范性與準確性負責。

第一百四十四條申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。

第一百四十五條申請人應當按照國家食品藥品監督管理局規定的格式和要求、根據核準的內容印制說明書和標簽。

第十二章時限

第一百四十六條藥品監督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據法律法規的規定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內。

藥品注冊檢驗、審評工作時間應當按照本辦法的規定執行。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家食品藥品監督管理局批準并告知申請人。

第一百四十七條藥品監督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。

藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在受理申請后30日內完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

第一百四十九條藥品注冊檢驗的時間按照以下規定執行：

（一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準復核：90日。

按照本辦法第三十六條的規定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時間完成。

第一百五十條技術審評工作時間按照下列規定執行：

（一）新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；

（四）需要進行技術審評的補充申請：40日。

進口藥品注冊申請的技術審評時間參照前款執行。

第一百五十一條在技術審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知，申請人對補充資料通知內容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補充資料后，技術審評時間應當不超過原規定時間的1/3；進入特殊審批程序的，不得超過原規定時間的1/4。

藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條國家食品藥品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。

第一百五十三條國家食品藥品監督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。

第十三章復審

第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局不予批準：

（一）不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無正當理由的；

（二）在注冊過程中發現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；

（三）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的；

（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規定的時限內補充資料的；

（六）原料藥來源不符合規定的；

（七）生產現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規定的；

（八）法律法規規定的不應當批準的其他情形。

第一百五十五條藥品監督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第一百五十六條申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。

復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第一百五十七條國家食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。

第一百五十八條復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

第十四章法律責任

第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規定情形的，國家食品藥品監督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關的藥品批準證明文件。

第一百六十條藥品監督管理部門及其工作人員違反本法的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示依法應當公示的材料的；

（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關系人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；

（六）依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百六十一條藥品監督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條藥品監督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內作出準予注冊決定的；

（三）違反本辦法第九條的規定未履行保密義務的。

第一百六十三條藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規定處罰。

第一百六十四條藥品監督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關或者監察機關責令退還非法收取的費用；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條在藥品注冊中未按照規定實施《藥物非臨床研究質量管理規范》或者《藥物臨床試驗質量管理規范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規定處罰。

第一百六十六條申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。

藥品監督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；已批準生產或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百六十八條根據本辦法第二十七條的規定，需要進行藥物重復試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請。

第一百六十九條具有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理局注銷藥品批準文號，并予以公布：

（一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規定不予再注冊的；

（三）《藥品生產許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。

第十五章附則

第一百七十條中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監測期的規定見附件6。

第一百七十一條藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第一百七十二條本辦法規定由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔的受理、補充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監督管理局委托事項。國家食品藥品監督管理局還可以委托省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔藥品注冊事項的其他技術審評或者審批工作。

第一百七十三條國家食品藥品監督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規定另行制定。

第一百七十四條品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關規定。

篇8

隨著我國改革開放政策的不斷深化，國內制藥行業的迅猛發展及藥品檢驗技術水平的逐年提高，對藥檢所業務管理及技術把關提出了越來越高的要求。筆者在工作實踐中體會到：要做好業務管理工作，首先領導要重視，目標明確，運用先進的科學管理方法，掌握藥檢工作主導后，才能提高管理水平。計算機在輔助業務管理工作，保證藥檢工作高效、順利運轉中扮演著越來越重要的角色。藥檢所要搞科學化、規范化、標準化管理，先進的計算機技術與藥檢工作相結合是實現這一目標的一個重要手段。

1 檢驗標準的管理

藥品檢驗標準是藥品檢驗的依據，選擇現行有效的檢驗標準是藥品檢驗部門出具正確檢驗報告書的根本保證。由于國家標準的修訂包括增加規格、級別的提高、新藥轉正等很多都是以文件形式批復的，處于動態更新之中，能否擁有最新并且完整的檢驗標準，關系到藥品檢驗結果的法律效力。采用計算機技術支持，極大減輕了業務管理人員的工作量，提高了工作效率與準確性。

1．1 編制標準目錄 利用Excel建立標準目錄，內容為該品種的名稱、標準版本、編號及頁碼等信息。要做到及時更新數據，并在使用時按照產品名稱進行排序，以便于查找。

1．2 建立標準內容庫 收錄標準的具體內容及該品種有關的全部標準批復的文件、編號、批復單位、執行及使用或保護期限、標準修改項目等。可利用《中國藥典》、部頒標準及各種零散標準來完善自己的標準內容庫。

1．3 標準的查詢 可利用Excel的查詢功能查找標準目錄中的任何一個標準，選擇編輯菜單中的查找命令，輸入要查找的標準字符，即可迅速找出相應標準相關內容，再根據相關內容的提示，在標準內容庫中找出該標準內容，打印或直接通過聯網的計算機傳遞到相應的檢驗科室的計算機上。

2 檢驗信息統計

藥品檢驗的目的是為藥品監督執法提供技術支撐。準確、快速的統計分析檢驗信息是藥檢業務管理工作的一項重要內容，必須保證檢驗信息統計分析的準確性、完整性和及時性。

首先，建立檢品管理工作總表，通過該表對所開展的檢驗工作總體情況進行掌握。新建Excel工作簿并輸入字段名，此時應盡可能多的設定需要統計的項目，如檢品編號、報告書編號、檢品名稱等，隨后將具體數據進行錄入。其次，根據管理工作總表，按照各種不同工作的要求，可快速制作各類報表。此時利用Excel的自動篩選功能，將需要的數據顯示出來，而暫時不用的數據可以適當的隱藏，并將篩選出來的數據粘貼到相應的表格中去，完成各種表格的填報。如藥品抽驗情況統計表、抽查檢驗不合格藥品情況表、抽驗結果報表等。復制粘貼的工作可以節省填表時間，也保證各表數據的一致性，避免錯誤。

3 檢驗報告書打印

按照《檢驗報告書與檢驗卡的書寫要求》，設計檢驗卡格式及檢驗報告書錄入模式。在打印檢驗報告書時檢查報告書結論與各項檢驗結論是否一致，是報告書審核的一項重要工作。當打印報告書數量較大時往往會有疏忽，根據有關規定只要有一個項目檢驗不符合規定，該檢品總的檢驗結論為不符合規定。此時，可利用在打印報告書的W0RD文檔下插入一個Excel表格，在Excel表格中輸入各項檢驗項目、檢驗數據、標準規定、檢驗結果及總結論。利用電子表格的函數功能來判斷各分項與總結論的一致性。

4 留樣、對照品、標準品及試劑試藥的管理

將各種留樣藥品的留樣時間、品種等信息輸入計算機進行控制，管理人員可隨時查看到期藥品，及時下架，打印下架藥品清單。建立對照品及試劑信息庫。通過計算機將對照品、標準品及試劑試藥的消耗實行監控。將領用人、領用品種、數量、檢驗項目及庫存量結合管理，防止對照品、標準品的流失和浪費。管理人員可根據提供的庫存情況，合理科學地安排抽驗品種，行政后勤也可及時補充所缺試劑試藥，做到有條不紊，心中有數。

5 合理運用計算機網絡優勢，改進管理方法，拓寬業務管理范圍

筆者通過使用計算機技術，實現了對檢品動態和報告書規范化管理后，又結合工作實際需要，逐步擴大了計算機網絡在業務管理工作中的使用范圍，使業務管理工作水平有了較大提高。利用網絡進行資源共享，提高信息傳遞的速度，直接將要上報的資料表格傳遞到上級行政或業務管理部門，上級部門也可以及時下達工作要求和指示。還可以通過互聯網下載所需的技術資料，利用電子郵件方式發送或接收信函、標準等。

6 存在問題與期望

計算機技術的合理應用使業務規范化管理水平有了很大提高，藥品檢驗工作程序中的文字手寫改用現代化的計算機操作，大大減輕了各環節工作人員的工作強度，提高了工作效率，使我們從人工對檢品管理繁雜的事務性工作中拖身，抽出時間更有效的處理業務技術工作。

目前筆者所用的檢品管理方法，還存在著以下不足之處：①如從計算機上統計出的檢品周期，不能真實地反映檢品的檢驗周期。特別是那些有特殊情況的檢品，如質量標準執行不通，為核實問題耽誤的時間無法扣除;②目前我國藥品質量標準增改太頻繁，同一品種不同生產日期執行標準不同，給檢品樣板制作帶來許多困難。諸如此類問題都需對檢品管理系統作進一步完善。筆者期待著全國藥檢所統一的藥檢管理網絡軟件使用，使藥檢管理工作水平更上一層樓。

參考文獻

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(一)各單位要認真學習貫徹國家局《藥品質量抽查檢驗管理規定》和《省藥品質量監督抽驗管理辦法》，科學合理地安排好轄區內的藥品抽驗工作，按要求和時限完成應承擔的工作任務（2013年全市藥品抽驗批次計劃見附件1）。藥品抽驗分為評價抽驗和監督抽驗兩部分，評價抽驗分為基本藥物抽驗、綜合抽驗和跟蹤抽驗。評價抽驗要按國家標準進行全部項目的檢驗。監督抽驗可以只做部分項目檢驗，對可疑假藥品種，應做鑒別或增加必要的檢驗項目進行定向檢驗。

(二)評價抽驗

1.基本藥物抽驗

市藥檢所要做好基本藥物的抽驗工作，對我市在產的國家抽驗計劃之外的基本藥物和省增補目錄品種實行全品種覆蓋抽驗，要求覆蓋到品種、劑型和不同廠家。對基本藥物要進行全項目檢驗。市藥檢所和各市局應當結合實際，加強對轄區內經營、使用單位的基本藥物進行抽驗。流通環節重點是配送企業，使用環節重點是基層醫療機構，對流通、使用單位的抽驗重點是省外生產在我省中標的基本藥物品種。

對同一生產單位生產的同一品規的藥品原則上抽1批，最多不超過2批。對藥品流通經營和使用單位抽樣時，每個標示生產單位生產的同一品種最多抽驗2批。盡量避免轄區內同生產單位同品種重復抽驗。評價抽驗抽樣量必須滿足檢驗的要求，每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，并不少于3個最小包裝。

2.綜合抽驗

（1）高風險藥品評價抽驗

加強對中藥注射劑、多組分注射劑等系列高風險藥品的質量監管，選取臨床使用量大、風險高的藥品進行評價抽驗。

對評價抽驗的品種，市藥檢所除按現行標準進行全項檢驗外，應結合相關品種藥品標準、工藝等方面可能存在的問題開展質量分析研究工作，并寫出綜合質量分析報告。抽驗工作完成后將質量分析報告報省藥品檢驗所。

（2）加強對違法廣告嚴重、群眾投訴較多以及同品種價格相差懸殊的低價藥品等具有潛在質量隱患藥品的抽驗。

（3）加強醫療機構自制制劑的抽驗。市藥檢所負責對全市醫療機構制劑室的配制制劑進行抽驗。

（4）加強對中藥材專業市場和中藥飲片的抽查檢驗。根據上年度中藥材和中藥飲片不合格率高的現狀，有重點地對中藥飲片生產企業、經營和使用單位的中藥材及中藥飲片進行抽驗。

3.跟蹤抽驗

對2011年省藥品質量公告中公布的不合格藥品的經營和使用單位（包括配制制劑的縣級醫療機構），市藥檢所要跟蹤抽驗，每個經營單位和醫療機構至少跟蹤3個批次。

（三）監督抽驗

各市（區）局要加強轄區內基層農村流通領域及醫療機構用藥的監督抽驗工作。根據轄區內藥品監督管理工作實際和重點監控的單位、區域及市場作出總體安排，結合省局部署的各專項檢查，在監督檢查的基礎上，對發現質量可疑的藥品進行針對性抽驗，提高藥品監督抽驗的針對性和靶向性，充分發揮發現和打擊假劣藥品的作用。

在安排監督抽驗工作時，要注意合理配置檢驗資源，提高抽驗工作效能，避免重復抽驗，力求均衡抽樣。中藥材、中藥飲片抽驗批次不得超過監督抽驗計劃的20%。

（四）充分利用藥品快檢技術，提高監督抽驗的針對性

在日常監督檢查中發現可疑藥品先進行快速鑒別，通過初步篩查，需要進一步檢驗的，應當及時送市藥檢所檢驗。凡需送市藥檢所檢驗的樣品，必須是經過快檢的樣品。經快檢初篩后送市藥檢所檢驗的不合格藥品檢出率不低于15%。對經營規模小、藥品庫存量少、不能滿足正常抽驗所需3倍量要求的，應用藥品快速鑒別方法進行快檢。

充分發揮藥品檢測車在基層藥品監督工作中的作用，對初篩可疑品種按照有關規定進行監督抽樣，及時送市藥檢所檢驗進一步檢驗。

二、抽樣及檢驗要求

（一）要加強藥品抽驗工作的均衡性。一是要保證抽驗品種批次的均衡性。充分利用“省藥品抽驗管理信息系統”開展藥品抽驗管理工作。抽驗計劃實施情況必須使用該系統進行管理，做到“抽樣必檢索，檢索后抽樣”，避免重復抽樣。抽驗品種要涵蓋轄區內人民群眾常用的藥品，切忌集中于易抽、好檢、成本低的品種。二是時間安排要有均衡性。要確保藥品抽驗覆蓋到全年12個月份，年度檢驗任務應于11月底前全部完成（各抽樣單位藥品抽樣進度計劃表見附件2）。檢驗數據信息應在檢驗完成后3個工作日上傳省藥品抽驗管理信息系統。

（二）評價抽驗按國家藥品標準進行隨機抽樣、全項檢驗，對2010年10月1日以后生產的藥品，要嚴格按照2010年版藥典規定的檢驗項目進行全檢，根據評價檢查需要，可增加必要的檢驗項目。對不能全檢的樣品，可以委托省藥檢所檢驗。

（三）要明確職責，合理分工，切實做好藥品抽驗工作。市藥檢所負責對全市藥品生產、經營企業及醫療機構進行評價抽驗工作，并對全市藥品抽驗工作進行業務指導，其他各單位要搞好協助。市食品藥品質量監督所負責全市藥品生產企業以及市區、經濟技術開發區、高技術產業開發區除鎮村外的藥品經營企業和醫療機構的藥品監督檢查和抽樣工作。各市區局(分局)負責各轄區藥品經營企業和醫療機構的監督檢查和抽樣工作。

（四）嚴格按照《藥品質量抽查檢驗管理規定》、《省藥品質量監督抽驗管理辦法》等有關法規進行抽樣。抽樣人員要按規定程序抽取樣品，抽樣工作要科學規范，抽取樣品應具代表性。抽樣記錄及憑證、封簽、報告書的填寫要規范、統一，抽樣記錄及憑證、封簽、報告書的填寫要求詳見（附件3））。抽樣時，要防止溫度、水分、微生物等外界因素對藥品的影響；抽樣后，要及時送檢；不能及時送檢的，應當選擇符合藥品儲存要求的條件下儲存。凡應全檢的藥品，每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，同時每次全檢量至少有3個最小包裝。檢驗周期應不超過25個工作日，并應進行全檢，不能全檢的品種和項目，應在匯總、上報的質量分析報告中加以說明。切實加強抽樣前的監督檢查，確保抽樣行為規范。凡是符合18不抽情形之一的，要依法進行查處。

三、藥品質量分析、信息傳遞和不合格藥品的查處

（一）市藥檢所應做好藥品抽驗結果的質量情況分析和數據上報工作，基本藥物的抽驗情況要單獨上報，并同時報市局藥品市場監管科一份（報表格式及要求見附件4）。

（二）認真做好不合格藥品報告書的傳遞工作。嚴格按照《省藥品質量監督抽驗管理辦法》第二十七條的規定，做好藥品檢驗報告書的傳遞工作。市藥檢所按照國家藥品標準在規定周期內完成檢驗后，應當出具藥品檢驗報告書，合格的應當于5個工作日內將質量檢驗結果通知被抽樣單位。不合格藥品檢驗報告書應在3個工作日內報送市食品藥品監督管理局藥品市場監管科五份，同時抄報省藥檢所一份。藥品市場監管科對省藥檢所遞交和市藥檢所報送的不合格藥品檢驗報告書進行登記，在3個工作日內交由市食品藥品質量監督所和各抽樣單位按要求處理或上報省局。

（三）按照《省藥品質量監督抽驗管理辦法》第三十三條“核查工作的職責分工”，市食品藥品質量監督所負責做好抽驗不合格藥品的核查工作及抽驗不合格藥品核查情況的季度上報工作（核查報表見附件5）。

篇10

關鍵詞：食品；管理；檔案

近年來，食品安全問題不斷發生，食品安全已成為關系人們的生命和健康的重要問題，隨著食品安全衛生問題受到關注率越來越大，特別是國家對食品安全衛生質量的要求的越來越嚴格，加強對食品安全衛生質量管理已各級政府的重中之重，對食品安全衛生質量管理也已從最初的最終產品檢驗，發展到從生產到餐桌的全過程檢驗。在這種情況下，作為加強食品監督管理的一項基礎性工作，加強食品檔案管理刻不容緩。

一、加強食品檔案管理的重要性

食品安全衛生質量檔案在食品安全衛生監督工作中具有重要作用，例如食品藥品監管相關用戶信息、科研成果、辦件手續、調查報告、執法案卷和政策文件等，都是了解以往的食品安全衛生情況，開展各項監督執法活動，履行食品藥品監督職能的重要依據，對吸取以往教訓，加強以后食品安全衛生工作具有重要的意義。同時，食品安全問題最直接的關系著千萬大眾的生命健康問題，具有特殊的性質，這也決定了食品檔案資料嚴肅性和重要性，因此，加強食品檔案管理對及時發現某些食品存在的安全衛生問題，有針對性地對各類食品進行衛生監管，防止食物中毒和食源性疾病的發生，控制相應傳染病的發生和流行，加強對監督人員進行培訓，提高監督人員的素質，促進食品藥品監管事業健康發展，推動食品安全衛生質量規范化建設，具有非常重要的作用。

二、加強食品檔案管理的主要內容

（一）加強食品檔案管理的基礎性工作

首先要加大食品檔案管理的資金揉入，加強食品檔案管理硬件設施建設，按照現代檔案管理的標準，設立專門的檔案室，購置新型檔案密集架，確保容積大、視野廣、密封性強。同時，配備復印、掃描、溫控、防盜、防火等設施設備，做好食品檔案管理的硬件建設。其次，建立完善的檔案管理制度，確定管理責任，加強專職檔案員的業務能力，形成收集、整理、歸檔和管理的一體化工作網絡，同時，加強對檔案管理工作的監督考核，納入年度目標考核，確保檔案管理工作能夠落到實處。通過檔案管理的規范化建設，做好食品檔案管理的軟件件建設。

（二）加強對食品檔案材料的管理工作

首先，加強對食品生產單位的檔案管理，這部分檔案非常重要，注重食品安全源頭的檔案管理，例如，食品食品生產單位從業的準入和管理法度等，例如，食品生產單位的營業執照、生產許可證、食品企業質量安全承諾書、法人身份證復印件、組織機構代碼證、企業化驗員證書。還有國家關于食品安全生產、檢驗、管理等的法律法規，生產單位的管理制度、原輔材料相關標準、標準備案證書、標準登記證書、檢驗方法相關標準、標準登記證書、產品標簽等生產單位制定的規范性文件，以及生產單位員工體檢登記表、年度培訓計劃表、培訓考核記錄表等。

其次，加強對生產材料的檔案管理，好的生產才能帶來好的產出，對生產材料的質量要尤為重視，這部分主要包括食品的產地、檢驗報告、說明、現狀評價等；食品生產計劃、管理中形成的各類文件材料，例如綠色食品的標志的報告、申請表等；食品育苗方式、種苗處理、栽培管理、病蟲害防治、農藥殘留檢測、肥料使用、農產品采收等等。以及安全生產檢查記錄、衛生檢查考核表、各關鍵工序生產記錄、領料單、設備設施清洗消毒記錄、設備運轉記錄、設備維修記錄、原輔材料采購計劃表、合格供應商檔案、原輔材料采購驗證單、入庫單、采購產品清單保管臺賬等檔案材料。

再次，加強對食品檢驗銷售檔案管理。食品安全檢驗不僅需要生產過程的檢驗，保證源頭的安全，還要保證在以后的運儲、銷售等環節一旦出現問題，能夠做到準確地追溯到位。因此，食品檢驗和銷售環節的材料也要做到及時的歸檔管理。具體包括原輔材料檢驗結果通知單、原輔材料進貨查驗記錄、原輔材料采購驗證原始記錄、供應商質量證明、比對檢驗報告、比對記錄、檢驗，測量和試驗設備周檢計劃表、檢驗設備使用及維修保養登記表、測量和試驗設備臺賬等，以及樣品保管記錄、成品檢驗臺賬、出廠檢驗報告、成品檢驗原始記錄等。同時，還要加強不合格及召回管理中的檔案管理，如、食品安全召回記錄、監督抽查不合格產品處理、返工返修產品重新檢驗記錄、不合格處置記錄表、不合格產品處理通知單等，以便一旦發現食品在生產過程中出現一些不合格產品，能夠及時找出原因，杜絕再次發生。此外，在食品銷售過程中的消費者投訴處理、產品銷售臺賬、出庫單、成品倉庫保管臺賬等相關資料也要做好檔案管理，以便確保食品在銷售過程中出現問題，能夠及時追溯。

三、加強食品檔案的數字化管理

隨著全社會對食品安全的越發重視，傳統的管理檔案方法，已不能滿足日益增長的高效、規范化需要，因此，運用信息化手段，加強食品檔案的數字化管理系統就顯得極為重要。

首先，建立監管對象信息數據庫，作為“隱形的檔案柜” 和“移動的辦公室”，存儲在手提電腦或數字設備上，可根據需要隨時查詢監管對象相關檔案信息，通過單記錄和全屏幕瀏覽的方式，對各種數據、字段可任意組合查詢，提供對監管對象情況，確保監管業務工作高效快速推進。

其次，建立政策信息查詢系統，具有登記、查詢、打印、維護、幫助等諸功能，其界面如同登記簿一樣，簡潔、明了、直觀，開通檔案資源信息在線查詢和利用，依政府網站對外開放，讓食品生產單位和食品消費者，能夠方便查詢國家有關食品安全方面政策法規，以及辦理食品業務的相關程序等。

[參考文獻]

[1]閆俊麗：《規范食品安全監管檔案防控食品安全風險》，漯河職業技術學院學報，2015（1）