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篇1

[中圖分類號] R197.32[文獻標識碼] C[文章編號] 1674-4721（2012）05（b）-0159-02

隨著衛(wèi)生改革的深入進行及制藥工業(yè)的飛速發(fā)展，國家藥品監(jiān)管力度加大，對醫(yī)院的生產(chǎn)條件、質(zhì)量要求越來越高。許多規(guī)模小、條件簡陋的醫(yī)院制劑室逐漸退出，醫(yī)院制劑不同程度的萎縮，醫(yī)院制劑的生存與發(fā)展面臨著嚴峻的考驗[1]。

本院從1987年開展醫(yī)院制劑至今已有20多年，經(jīng)過長期的發(fā)展積累了一些經(jīng)驗，形成了自身特色。由小規(guī)模手工操作發(fā)展成為大規(guī)模現(xiàn)代化的制劑室。本院有專科特色的制劑品種近30種，療效確切，為醫(yī)院帶來品牌效應，也提高了醫(yī)院的經(jīng)濟收入，得到領導的認可和肯定，并在各方面給予大力支持。以下是本科在制劑建設方面的一些心得。

1 調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，大力發(fā)展中藥制劑

1.1 現(xiàn)狀

由于本院為婦幼?？漆t(yī)院，病種相對集中，本院自行研制了一系列治療婦科、兒科疾病的制劑，在長期生產(chǎn)應用中，筆者對制劑做了篩選，充分發(fā)揮中醫(yī)中藥用藥安全簡便、副作用少、療效顯著的特色和優(yōu)勢，淘汰了一些臨床上用量少、質(zhì)量可控性不高的產(chǎn)品，現(xiàn)有產(chǎn)品以中藥制劑為主，如外洗的陰炎凈洗液，治療慢性盆腔炎的盆炎靈合劑，流產(chǎn)及產(chǎn)后活血祛瘀的產(chǎn)康樂合劑，產(chǎn)后發(fā)奶用的香芪生乳合劑，幼兒用六合散粉劑、鞣酸軟膏等。

1.2 依托中醫(yī)婦科，開發(fā)新制劑

雖然我國藥品生產(chǎn)發(fā)展快，但制劑品種仍然不足，滿足不了臨床。我國有豐富的中醫(yī)藥資源，國家正致力于發(fā)展中醫(yī)中藥，鼓勵開發(fā)中藥新藥，并且許多療效好的新藥正是由醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化開發(fā)的。本院的中醫(yī)婦科是全國的重點?？疲薪?jīng)驗豐富的老中醫(yī)，對治療某些婦科病癥有自己獨特的成功經(jīng)驗，有很好的驗方，是我們非常寶貴的資源。本科室與中醫(yī)婦科醫(yī)生合作開發(fā)中藥新制劑，如保胎用的胎樂顆粒正在研發(fā)中。

2 加強硬件建設，改善制劑生產(chǎn)和檢驗條件

硬件是制劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本條件和保證，也是提高醫(yī)院制劑質(zhì)量的先決條件。為此，本院領導高度重視，投資600多萬元修建了在湖南省內(nèi)堪稱一流的制劑大樓，嚴格按照GMP的標準設計，順利通過了GMP專家和藥監(jiān)局部門評審[2-4]，取得醫(yī)療制劑許可證。制劑大樓總使用面積1 500平方米，十萬級凈化區(qū)900平方米，配置先進的制劑設備如液體全自動灌裝機和粉劑全自動灌裝線等，有功能齊全的質(zhì)量檢驗室，全面提升了制劑工作的現(xiàn)代化水平。

3 完善軟件建設

3.1 目的

使醫(yī)院制劑生產(chǎn)有章可循，保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性，減少人為錯誤，防止制劑污染。本院按照GPP要求，借鑒藥廠及兄弟單位的經(jīng)驗，建立生產(chǎn)全過程的、全員的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

3.2內(nèi)容

3.2.1 制訂和完善了切實可行的軟件系統(tǒng)，大致分為指導軟件、記錄軟件、規(guī)范行為軟件和其他軟件。

3.2.2 指導性軟件主要用于指導制劑生產(chǎn)過程中各環(huán)節(jié)的標準操作，如配置規(guī)程、標準操作規(guī)程、清場規(guī)程、檢驗規(guī)程、崗位操作規(guī)程等。

3.2.3 記錄軟件是記錄配制人員所做的各項工作的記錄表格，如配制記錄、衛(wèi)生記錄、消毒記錄、清場記錄、檢驗記錄等。

3.2.4 規(guī)范性軟件主要指的是規(guī)章制度，適用于一定范圍的具體的硬性規(guī)定，必須遵守的工作制度，如人員職責、工作質(zhì)量考核、設備管理、物料管理、清潔衛(wèi)生要求等。

在軟件建設過程中發(fā)動全員參與，讓大家一起動腦筋，做到既要符合GPP要求，又要有可操作性，確保各環(huán)節(jié)有軟件管理，行為有標準，操作有記錄，過程有監(jiān)控，差錯可追溯，管理更規(guī)范。

4 加強環(huán)節(jié)控制

4.1 把好物料關，從源頭上保證制劑質(zhì)量

物料質(zhì)量的好壞直接影響到制劑成品的質(zhì)量，影響到患者的用藥安全。本科室嚴格審核供應商的資質(zhì)，要求供應商必須具備生產(chǎn)許可證、注冊證、營業(yè)執(zhí)照和檢驗報告等。建立供應商檔案，對廠家產(chǎn)品質(zhì)量進行評估，選擇品質(zhì)好的供貨商。對購進的物料嚴格驗收和檢測，確保合格物料投入生產(chǎn)。

4.2 嚴格監(jiān)控制劑生產(chǎn)的全過程

挑選工作認真負責，業(yè)務能力強，有高度的質(zhì)量意識的同志擔任生產(chǎn)負責人，組織大家生產(chǎn)，做到分工明確，職責分明。從準備工作、備料、投料到完成制劑生產(chǎn)全過程，嚴格按照配置規(guī)程進行。每個過程均進行雙人復核，每一批藥品生產(chǎn)完成后進行嚴格的清場，認真及時填寫配制、清場記錄，使生產(chǎn)操作人員時刻認識到自己的責任，加強操作人員的責任心和執(zhí)行制度的自覺性。

本院成立生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控小組，深入實際調(diào)查了解制劑配制情況及清場工作的檢查，把終端監(jiān)控轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)過程中的控制，把藥品的事后管理變成事前管理。通過嚴格的質(zhì)量控制后產(chǎn)品質(zhì)量更加穩(wěn)定。

4.3 定期維護保養(yǎng)凈化系統(tǒng)

定期對凈化系統(tǒng)進行維護保養(yǎng)，堅持每周對凈化區(qū)的環(huán)境進行檢測，保證制劑環(huán)境始終處于良好狀態(tài)。

4.4 定期維護保養(yǎng)制劑設備

定期對制劑設備進行維護保養(yǎng)，生產(chǎn)前調(diào)試，生產(chǎn)后保養(yǎng)，保證了生產(chǎn)時設備運轉(zhuǎn)正常，減少設備因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。檢驗設備及稱量衡器每年由省技術監(jiān)督局校驗合格后方才使用。

5 完善制劑質(zhì)量標準，確保產(chǎn)品質(zhì)量

加強藥檢室的建設，健全陽性對照室，增添高效液相色譜儀等設備。中藥制劑已建立了部分專屬性較強的薄層色譜鑒別方法，開展了制劑定量分析方法研究，將逐步完善制劑的質(zhì)量標準，準確客觀的反映藥品內(nèi)在質(zhì)量，把好制劑質(zhì)量的最后一道關。

6 重視質(zhì)量分析會

堅持每周對生產(chǎn)情況進行綜合講評，對上周的工作情況進行總結(jié)及質(zhì)量管理的有關問題反饋，并對存在的問題進行討論，及時整改。通過學習討論，調(diào)動了大家的積極性，大大提高了解決問題的能力。

7 規(guī)范培訓，提高素質(zhì)

制劑人員的素質(zhì)是保證和提高制劑質(zhì)量的關鍵，而加強培訓則是提高人員素質(zhì)的重要途徑。制劑室合同制人員、臨時工作人員較多，必須采取多種培訓方式來提高人員的業(yè)務素質(zhì)。

7.1 制訂培訓計劃

制訂年度培訓計劃，對各類人員進行藥品管理法規(guī)及相關技術要求的培訓，提高質(zhì)量意識，增強全體制劑人員參與管理、接受管理的意識。

7.2 實施崗前培訓

對新分配來的和招聘人員堅持做輪崗培訓，必須熟悉各崗位職責，掌握操作規(guī)程，樹立法規(guī)意識，增強質(zhì)量觀念，通過帶教老師認可和考核合格后方能上崗。

7.3 選派人員外出學習

選派藥檢人員到省藥檢所進修學習，學習規(guī)范的操作方法，先進的檢測手段；專業(yè)技術人員外出學習，把學到的新知識、新技術帶回來，通過多媒體演示等方式傳授給大家；到藥廠參觀學習，感受先進制藥企業(yè)的管理及生產(chǎn)質(zhì)量控制；與同行進行學習交流等。

近年來，本科室人員苦練內(nèi)功，從硬件和軟件兩方面著手，在管理上下功夫，依托科研，開發(fā)驗方，研發(fā)新制劑，取得新的進展；另一方面，對部分療效顯著的產(chǎn)品，在改變劑型、提高質(zhì)量等方面進行深入研究，產(chǎn)品質(zhì)量大大提高，產(chǎn)品需求量越來越大，樹立了良好的產(chǎn)品口碑，贏得了醫(yī)患雙方的好評，取得了社會效益和經(jīng)濟效益的雙豐收。本院的醫(yī)院制劑建設邁上了一個新臺階。

[參考文獻]

[1]羅貴萍. 對醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢的思考[J]. 中國醫(yī)藥導刊，2008,10（5）：802-803.

[2]國家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范[S]. 2001.3.