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篇1

Clinical observation of compound glycyrrhizin for Non-Alcoholic steatohepatitis

LV Yong-feng,YE Lin,CHEN Qing-xia,et al.Department of pharnaceutical sciences, Sunyixian Memorial Hospital of Sun Yat-sen,Guangzhou 510120,China

【Abstract】 Objective To observe changes of clinical parameters of compound glycyrrhizin for Non-Alcoholic Steatohepatitis.To evaluate the clinical efficacy of compound glycyrrhizin for Non-Alcoholic Steatohepatitis(NASH).Methods The 68 cases were treated by 40 ml compound glycyrrhizin injectiononce-daily,After 3 weeks Intravenous injection,compound glycyrrhizin tablets were taken 75 mg each time and three times each day for 3 weeks.calculate the clinical parameters:ALT,AST,GGT,TC,TG,FBG and RDW,atbefore treatment and after treatment of 3 weeks and 6 weeks.Results compound glycyrrhizin has the effect of Protecting Liver and Reducing Enzyme,safe and can be used in clinical.There was a positive correlation between the RDW of NASH and ALT、GGT,and so was in the disease evolution.Conclusion In the treatment of NASH,compound glycyrrhizin is effective and safe.RDW can be regard as the auxiliary element of prognosis and diagnosis.

【Key words】Non-Alcoholic Steatohepatitis; Compound glycyrrhizin;The average red blood cell distribution width;Curative effect

肝臟是脂肪代謝的重要場所,當肝臟對脂肪合成能力增加和(或)轉運入血的能力下降時,脂類物質(主要為三酰甘油)在肝內蓄積過多,超過肝臟重量的5%或在組織學上50%以上的肝實質脂肪化時,即為脂肪肝。脂肪肝不是一個獨立的疾病,而是由多種疾病和原因引起的肝細胞彌散性脂肪變性為主的臨床病理綜合征。臨床上分為酒精性和非酒精性脂肪肝(Non-Alcoholic Steatohepatitis,NASH)。

非酒精性脂肪性肝炎于1980 年由Ludwig命名,其肝臟病理表現與酒精性肝病(ALD)相類似,包括單純性脂肪肝和脂肪性肝炎(steatohepatitis),并可進一步發展為脂肪性肝纖維化和肝硬化。肝臟是機體脂肪代謝的樞紐,肝內脂肪主要來源于食物和外周脂肪組織。攝入脂肪過量;脂肪組織釋放游離脂肪酸過多;肝內甘油三脂合成增加;肝細胞內游離脂肪酸清除減少;脂蛋白合成障礙等均可導致脂肪肝。但脂肪肝形成最主要的原因可能還是肝細胞脂肪酸氧化功能減低,涉及線粒體功能障礙。脂肪肝的發病率逐年升高,人群中的發生率接近5%,在肥胖、嗜灑和糖尿病患者群中可高達50%~60%,其中約25%的患者發生肝纖維化,1.5%~8.0%的患者發展為肝硬化甚至肝細胞癌。因此,對脂肪肝的病情進展和預后的判斷十分重要。

本文觀察68例非酒精性脂肪肝患者在使用美能治療前后ALT、GGT、RDW等有關血液學指標,探討美能治療非酒精性脂肪肝患者的有效性。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本研究根據下述標準診斷NASH:①持續或反復谷丙轉氨酶(ALT)輕度至中度升高,可伴有乏力和上腹不適等癥狀;②排除病毒性肝炎、酒精性肝病、免疫性和代謝性肝病等導致ALT異常的疾病;③血清胰島素水平異常,存在胰島素抵抗,胰島素敏感指數下降;④多伴有肥胖(BMI升高)、高脂血癥及脂肪肝(B超、CT等影像學檢查或肝組織學檢查)及游離脂肪酸(FFA)和腫瘤壞死因子(TNF2α)升高。前3項為必備診斷條件,第4項為重要參考條件。

隨訪2005年6月至2006年6月門診或住院的NASH患者68例,臨床診斷標準均符合文獻標準。男41例,女27例;年齡28~57歲,平均46.5歲;其中肥胖35例,高脂血癥38 例,2型糖尿病11 例。

1.2 治療方法 所有患者在不用其他護肝藥物的基礎上,使用美能40 ml,I.V.,1次/d,3周后改為口服美能,75 mg,3次/d。

1.3 觀察指標 治療前和治療3、6周后用生化自動分析儀測定各項指標包括ALT、AST、GGT、TC、TG、FBG。應用全自動血細胞分析儀測定RDW。

1.4 統計學處理方法 數據用均數±標準差(x±s)表示,配對t檢驗作統計分析。

2 結果

美能對肝功能的影響 治療3周后血清ALT、AST、GGT和TBil 濃度即顯著降低(P

RDW與ALT、GGT相關性分析RDW與ALT呈明顯正相關(P

表1

兩組治療前后肝功能和血脂的比

ALT(U/L)AST(U/L)GGT(U/L)TBil(μmol/L)空腹血糖(mmol/L)總膽固醇(mmol/L)甘油三酯(mmol/L)RDW

治療前176.4 ±78.648.26 ±18.0664.47 ±45.4418.53 ±5.205.56 ±1.164.85 ±1.922.93 ±1.1817.8 ±3.1

治療3周78.8 ±35.937.89 ±8.8252.37 ±26.8416.84 ±3.664.28 ±1.071.87 ±0.5615.8 ±2.0

治療6周33.5 ±17.335.00 ±5.7343.31 ±17.6115.21 ±2.125.18 ±1.103.73 ±0.761.55 ±0.2412.4 ±0.5

3 討論

非酒精性脂肪肝(NASH)目前已成為一種常見慢性肝病,肥胖癥、2型糖尿病、高脂血癥以及不良飲食和生活習慣被認為是NASH 的重要危險因素[1]。 NASH是胰島素抵抗綜合征的肝臟表現,多器官參與的代謝紊亂。NASH組血清FFA 水平和TNF2α水平顯著升高,導致或加重胰島素抵抗,也參與了NASH的發病。所以,NASH的形成是多因素長期綜合作用的結果,須綜合處理,區別對待,長期治療。ALT、GGT 是反映肝細胞功能受損的兩個指標[2]。

正常的紅細胞具有很大的順應性,即改變自身形態的能力很強,在某些疾病因素影響下,紅細胞剛性增加,變形能力下降。肝細胞脂肪變性時,其高密度脂蛋白不能抑制低密度脂蛋白引起的紅細胞變形,使紅細胞流動性變小,可塑性降低,通過脾臟時紅細胞被逐漸剝蝕成刺細胞 。而且,肝臟是胚胎時期主要的造血器官,出生后雖以骨髓造血為主,但肝臟仍與造血密切相關,當肝細胞發生脂肪變性時,胃黏膜病變使葉酸、維生素B12、鐵劑吸收不良;肝臟儲備維生素B12、葉酸、鐵的功能也下降,葉酸、維生素B12缺乏可致巨幼紅細胞貧血,紅細胞體積增大或異質性的改變,鐵的缺乏也可致RDW發生改變。紅細胞破壞加快,紅細胞壽命縮短及形態發生明顯改變;紅細胞膜結構改變,造血功能發生改變,故紅細胞的形態會產生變化。脂肪肝病患者紅細胞異形發生率較高。紅細胞容積分布密度(RDW)是反映紅細胞大小異質性的主要指標[3]。

本文結果顯示:肝細胞功能受損愈重,RDW值愈大。計算RDW與ALT的相關系數r為0.759,P

迄今為止,脂肪肝的治療尚無特效藥物。目前的治療主要是改善胰島素抵抗,維護機體內環境脂質代謝、能量代謝和抗氧化的平衡。胰島素抵抗可導致脂質(特別是TG)在肝細胞中的沉積,這是NASH發病的前提,糾正不良生活習慣是治療NASH的關鍵。輕癥患者節制高熱量食物,結合適當體育鍛煉可收到較好的效果。NASH的藥物治療現尚處于經驗積累階段。

復方甘草酸苷注射液(美能)是由甘草甜素一胺、半胱氨酸和甘氨酸等組成的復合物,具有抗炎、調節免疫和保護肝細胞的作用,可明顯降低轉氨酶,保護肝細胞,并無明顯毒副作用[4]。在國外作為慢性肝炎的有效藥物在臨床上已應用多年,取得良好療效。本研究顯示(美能)可顯著降低NASH患者的血清轉氨酶水平,治療期間無明顯毒副作用,提示(美能)對NASH治療有效。

參考文獻

[1] 宋方聞,白永敏,陳玉祥,等.美能(β-甘草酸復方制劑)的分子結構及臨床療效•中國藥房,2003,14(5):304.

篇2

Abstract: Researches on complementary and alternative medicine (CAM)， including traditional Chinese medicine (TCM)， are attracting more and more attention in the United States， and their scale and investment are progressively increasing. The differences between China and the United States in application of TCM therapies， background of Eastern and Western knowledge， thinking model， as well as the recognition of TCM theories lead to the differences in content and design of TCM researches.

Keywords: United States; alternative medicine; complementary medicine; traditional medicine， Chinese; research

自20世紀后葉以來，國際社會對非生物醫學體系的補充替代醫學（complementary and alternative medicine， CAM）的觀點和態度發生轉變，重視和關注與日俱增，如專業醫學期刊每年發表CAM相關的隨機對照試驗達1 200項［1］。中醫藥在世界范圍也屬于CAM的主要治療手段和科學研究內容。如美國國家補充與替代醫學中心（National Center for Complementary and Alternative Medicine， NCCAM）于2005年底宣布新成立的6個CAM研究中心中有4個涉及中醫藥［2］。西方國家中，美國設立了專門的CAM研究機構，經費、人員等投入較大，并已形成相當的CAM臨床使用規模和系統研究格局，故以其為代表分析世界CAM科研現狀，并與中國的中醫藥研究作一對比。

1 美國政府對CAM研究的支持現況

美國專業研究CAM的機構規模不斷擴大，規格日益提高，科研投入也快速增長，政府對于調查與評估非對抗療法有著認真而全面的興趣。1992年，美國國家衛生研究院（National Institutes of Health， NIH）內部成立替代醫學辦公室（Office of Alternative Medicine， OAM）以探索“非常規醫療實踐”，年研究經費為200萬美元，開始提供美國替代醫藥使用情況的基本信息。到1999年，NIH將OAM擴建為NCCAM，獲得的研究資助力度也相應增加，成立當年即獲撥款4 890萬美元進行與CAM直接相關的工作。到2007年，NCCAM公布其2008年經費預算請求為1.217億美元［3，4］。一般而言，實際的撥款數多于經費預算請求。除了NCCAM這個專門的CAM研究機構外，NIH其他19個研究所與中心也參與到其中，2005年，共耗資3.349億美元進行相關研究［3］。見圖1和圖2。此外，美國其他科研院所和許多國際衛生機構也積極參與，像約翰霍普金斯大學醫學院這樣蜚聲國際的教育機構早在2000年即爭取到780萬美元資助，建立CAM癌癥中心，對其可能的抗腫瘤或提高患者生活質量等作用和機制進行廣泛研究［5］。

2 美國CAM研究的思路

2.1 美國CAM研究的方法

以美國為首的發達國家仍強調：是否使用CAM取決于這些療法所顯示的療效與安全性；不論是生物醫學還是替代醫學，都應使用相同的原則與標準。但同時他們也承認，替代醫學具有不同于生物醫學的特性：（1）以綜合治療多見；（2）難以對所研究的內容下一明確定義；（3）多見個體化治療，難以標準化；（4）治療效果與施治者以及醫患關系（如信任程度）有關；（5）CAM可能存在安慰劑作用以及患者期望效應（placebo or expectation effects）的影響；（6）現有的標準難以評價CAM的某些作用，如心身健康的感覺（feelings of wellbeing）、能量平衡（energy balance）等；（7）不論是替代醫學還是生物醫學，即使其治療都有明確的使用框架或選擇范圍，但操作者仍會根據他們的經驗和直覺對病人進行個體化治療，而替代醫學在該問題上更為突出，這就使治療效果研究非常困難。

基于以上認識，西方國家在開展替代醫學研究時，雖然仍然強調隨機對照試驗（randomized controlled trials， RCTs）是驗證其治療效果的“金標準”，但西方醫學界也認為在RCTs不能使用或當其結果不能概括替代醫療的真實情況時，其他研究方案亦可運用以提供療效相關信息，并期望傳統的RCTs方法能與創新后方案結合起來提供更多有關CAM對健康影響的知識。這些創新的設計方案包括：（1）單病例隨機試驗（nof1 trials）；（2）偏好RCTs（preference RCTs）；（3）觀測與隊列研究（observational and cohort studies）；（4）病例對照研究（casecontrol studies）；（5）綜合治療的研究（studies of bundles of therapies）；（6）行為治療的研究（studies of “manualized” therapies）；（7）對安慰劑作用或期望效果的合并使用、測定或解釋的研究（studies that specifically incorporate， measure， or account for placebo or expectation effects）；（8）屬性治療交叉分析（attributetreatment interaction analysis）；（9）定性研究（qualitative methods）。

美國醫學界認為，不能因為一種治療方法沒有達到某一特定的標準——如現代生物學機制——而將其排除在考慮之外。但是，這種機制的缺乏會不可避免地增加對這種治療潛在有效性的懷疑程度（不論是生物醫學還是替代醫學都一樣）。因此，需要進行更多的基礎研究來證明資助這種治療的臨床研究是合理的。同時，需要得出更多的證據才能認定這種治療效果是確切的。

2.2 美國CAM科研經費的分配情況

在生物醫學領域，一般投入到基礎研究的部分占到總研究經費的2/3，而臨床研究僅占1/3。因為生物醫學的發展主要依賴新的化學結構的發現或者科技成果帶來的新的檢測和治療手段的發明，這在西醫的臨床實踐過程中不可能獲得，只能通過基礎研究更多地擴展知識內容，理解疾病和治療的生物學機制，然后在基礎研究成果上，產生生物醫學新的臨床治療方案，如幽門螺旋桿菌的發現直接促進了胃潰瘍臨床治療新方法的采用和療效的大幅提高。

替代醫學異于生物醫學這種臨床使用對基礎研究的依賴關系，故其研究不可避免地與實踐更加緊密結合。其中最主要的理由就是替代治療目前已被廣泛使用，這種以實踐為主的認識傾向就表現在NCCAM將其資源的更大部分投入到臨床研究。如2003年其臨床與基礎研究經費的比例為2.5∶1［6］。中國中醫藥的科研經費比例也呈現出對臨床應用研究的傾斜［7］。見圖3。

3 對比、分析中醫學研究在美國和中國的異同

中醫學需要保持辨證論治等自身特點來診斷和防治疾病，這目前仍是其取得療效的重要保障，但同時，它不可避免地需要合理利用現代科技知識，不斷增加新的研究方法來闡明這種異于生物醫學的療法的有效性、安全性以及了解盡可能多的作用機制。國內外在這方面進行了諸多探索。

2006年美國僅NCCAM就獲得美國國會1.23億美元的研究資助，其中有關中醫藥的課題共61項，資助額度為1 728萬美元，占年度總資助額的14.08%。NIH所有機構每年有關替代醫學課題的經費總和超過3億美元，中醫藥是研究的主要內容之一；同時美國其他科研院所和高校也在進行中醫藥的相關研究。據保守估計，美國每年用于中醫藥科研的經費超過4 000萬美元。在中國，2004年全國中醫藥科研機構承擔政府科研項目的經費共5 335萬元人民幣［7］。由于中美國民生產總值的差異，即使兩國財政支出中的中醫藥研究經費比例相同，其在具體的費用上也會有很大的差距。因此，中國在有意識不斷增加對中醫藥研究資助的同時，還應爭取多渠道的中醫藥科技活動投入，并且防止低水平重復項目占用研究資源。在此，以NCCAM于2006年批準的61項中醫藥研究課題為例分析、比較其與中國的異同。

3.1 中美對中醫學研究內容的側重點不同

NCCAM有關中醫藥研究的項目有：針灸研究，包括針刺、電針、激光針灸、艾灸、穴位按摩等；中藥研究，包括中藥復方、單味藥和提取物；此外還包括氣功（包括內氣、外氣）、太極拳和飲食研究等。其中，針灸研究地位突出，占到61項中的30項（49.18%）。這與針灸較中藥等其他中醫療法在美國更被認可，使用更普遍，并在某些地區已取得合法醫療地位，部分得到保險公司認可的情況相符。

其次，中藥研究共有13項（21.31%）。其中涉及一味中藥以上復方的研究有7項，但有3項都將簡化處方的藥物作為主要研究目的之一，以便于質量控制，以及更好地找出有效成分。中藥研究中的其余6項涉及單味中藥如大黃或中藥提取物如黃連素、竹提取物等的研究。

再者，共有9項關于太極和氣功的研究（14.75%），比例較中國為高。這可能是因為在中國涉及的中醫有效治療手段更多，而有更多的研究對象，太極、氣功的整體地位與民眾應用情況在中國并不突出，故立項較少。但太極和氣功與西方的冥想、靜坐等形神鍛煉方式有相似之處，而且西方重視心理以及非藥物、非損傷療法，所以成為中醫藥研究的一個重要組成部分。

還有，由于美國缺乏中醫學的哲學人文背景并對中醫基礎理論存在知識鴻溝，所以其對中醫的研究多停留在脫離理論的操作層面，對中醫學理論研究基本不涉及，像2006年僅有一項有關腸激惹癥的臨床研究涉及中醫的證（實證、虛證）。而中醫專家醫療經驗總結、中醫古籍的整理等文獻方面的內容尚未進入NCCAM的研究視野。

此外，NCCAM項目重視對新生低年資的年輕研究者的培訓。其中有4項以教育、培訓為主要內容，另有10余項課題都明確將科學研究與人才培養兩個目的結合起來，并明確指出導師團和培訓計劃。這是美國針對中醫藥研究人員不足而進行的行之有效的培訓計劃。中國也同樣存在中青年研究者不足的問題，但對培訓工作的重視尚不充分。

而且，NCCAM重視軟科學研究，認為應積累必要的與中醫學相關的經濟、社會、心理、臨床決策和使用療效方面的知識與研究能力；探索其治療費用、效果和生活質量之間的關系；了解中醫藥與生物醫學以及其他替代醫學之間的關系。目前此類研究在中國開展較少，因此中醫藥與生物醫學比較，其“廉”與“驗”是否占有優勢及其優勢程度難以確切評價，并難于從宏觀上把握中醫藥對國家醫療保健體系與經濟負擔的影響。

與美國具有發散思維的龐雜中醫藥研究內容相比，中國的中醫藥研究顯得比較單一，主要包括中醫的理論研究、中藥研究和針灸研究等部分，其他如物理治療、飲食、鍛煉等療法也有涉及，但并非重點。研究的思維方式也比較固定。

3.2 東西方知識背景、思維方式以及對中醫理論認可程度的不同導致研究設計的差異

從中、美的中醫藥科研設計中可看出東西方思維方式的較大差異。西方素有的對所有尚未證明事物的質疑態度，使得某些研究內容與思路完全不同于中國。像安慰劑作用與患者期望效應對治療結果的影響，在中國，目前該方面的研究較少，我們一般將這些與治療手段本身關系不甚密切的心理、社會因素，歸于整體治療和綜合療效范圍；而同一治療在同類證型患者身上產生療效不一致的現象，也多與體質等個體因素聯系起來。

東、西方思維方式的差異在針灸研究中表現較明顯，中國研究設計的對照組多為空白對照，即比較針灸治療與不進行針灸治療對病情的影響，認為這樣就足以說明針灸治療的效果。但西方不同，他們對所有的中醫理論如穴位定位、經絡的走向、操作手法等都有質疑，而不會將其當作既定的事實接受；并且非常重視病人對療法認同程度和療效之間的關系。因此，設計的針灸對照組包括空白對照與假針灸對照，以證明針灸不僅有效，而且這種效果并非安慰劑作用；還設定同一經絡上的穴位與非穴位對照；經絡上的點與非經絡上的點的對照；按照中醫理論進行轉動和提插等手法針刺以及不進行手法的針刺對照；基于中醫理論的個體化治療與固定穴位治療對照；以及相信針灸等治療的患者與不相信者的對照等等。

基于以上研究思路，2007年德國學者公布其研究結果，認為針灸與假針灸對腰痛都比已有的治療更有效，有效程度沒有差異［8］。這個研究設計包含了對中醫經絡、穴位等理論的質疑，而研究結果提示針刺為一種安慰劑或是一種簡單的體表刺激作用。對于結果本身，因為這與美國等其他國家已有的關于針灸的陽性結果并不一致，還有待進一步研究；而且，此結果的產生還可能源于設計方案的缺陷，如針灸治療間歇過長（一周2次的頻率）、操作手法失于準確、治療取穴不當等等，使針灸療效難以發揮至最大，而導致與其他的體表刺激產生同一水平的效果，難以與非穴位或淺刺激所產生的作用區別開來。但是，假西方學界之眼，其豐富的生物醫學研究思維方式對中國的中醫藥研究具有一定啟發作用。

總之，中醫學研究進行到今天，已顯露出方法學瓶頸。目前的研究成果，雖然在一定程度上有助于確定療效，了解機制，但尚沒有形成強有力的證據支持中醫藥的個體化治療，也沒有形成比較公認的診療標準。美國的中醫藥研究是針對西方醫學界重新認識與改造過的中醫藥內容進行的研究，而且結合了自身的醫藥傳統、研究思路與客觀需求，因此不可避免地打上了西方知識、文化、哲學和社會等體系的印跡，但其研究內容與方法對中國的中醫藥研究有他山之石的作用。

4 鳴 謝

衷心感謝NCCAM代副主任、國際衛生研究辦公室主任Jack Killen博士熱忱提供的2006年NCCAM中醫藥相關立項課題的資料。

【參考文獻】

1 Eisenberg DM. The Institute of Medicine report on complementary and alternative medicine in the United Statepersonal reflections on its content and implications. Altern Ther Health Med. 2005; 11(3): 1015.

2 CAM at the NIH. New research centers announced. nccam.nih.gov/news/newsletter/2006_winter/rescenters.htm［2008324］.

3 Institute of Medicine. Complementary and alternative medicine (CAM) in the United States. Washington DC: the National Academies Press. 2005: 2627.

4 Kirschstein RL. Fiscal year 2008 budget request. nccam.nih.gov/about/offices/od/directortestimony/0307.htm［2008324］.

篇3

The analysis and countermeasures on the factors influencing the completive rates of medical scientific research projectsLUO Chai-qin,CHEN Yan,ZHANG Zhi-jian,et al．The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University，Fuzhou350005,China

【Abstract】 Objective To explore how to enhance the completive rates of medical scientific research projects in hospital．Methods The questionnaire was carried out in 102 researchers who were in charge of the research projects from 2002-2006, to assess the major factors influencing the completive rates of research projects．Results The results show that the time for scientific research, the conditions for experiment, the collaboration between researchers,the funds and incentive system are the key factors influencing the completive rates of research projects． These factors originate from three aspects on researchers, scientific reach administration section of hospital, and scientific and technical administration system of government．Conclusion Some countermeasures are suggested, such as the preferential policy for scientific research, better lab conditions and appropriate time for researchers, creating attracting scientific research environments, strengthening the process administration of scientific research project,raising more research funds from various sources, rational monitoring the expenditure of the research funds, enhancing the ethic censoring on scitific research projects and so on．

【Key words】 Medical scientific research project;Completive rate;Influencing factor;Countermeasure of administration

科研課題結題率是衡量科技投入與產出的重要標志之一，按時結題驗收則成為科研管理部門進行科研項目管理的必要手段。我院是福建省一所集醫、教、研為一體的省級綜合性三級甲等醫院，有一支較為龐大且快速發展的科研隊伍。1996～2006年期間每年立項的科研課題大約為20～90項，平均57項，其來源主要是政府部門的計劃課題，其中有國家自然基金、省自然基金、其他省部級、廳級、醫科大學等部門資助的科研課題，以及由醫院基金資助扶植的項目。我院的科研課題按時結題率(不包括院級資助的B類課題) 2003年為90．91%，2004年為73．1%，2005年為82．61%， 2006年為89．29%。2003～2006年的平均課題結題率為83．97%，離科研管理目標還有一定差距。為了分析影響按時結題的原因，尋求解決問題的方法，提高科研課題的結題率，組織了本次問卷調查。

1 材料與方法

按時結題是以研究者在科研課題合同的研究期限內完成科研任務，并提交合格的結題材料為準。本次問卷調查的對象是我院1996年1月至2006年1月承擔過科研課題的醫務人員共138人，除因出國、下鄉、退休、調離人員外，其中可進行問卷的102人。自制問卷表，內容主要包括結題情況、研究時間、研究設施、經費、協作等共設了32個問題，先對8名專家進行預調查，征求專家對調查表的反饋意見后，再修正調查表，調查表采用封閉式與開放式相結合，結果統計以構成比進行分析。

2 結果

發出問卷102人，收回有99人，收回率97%。具體結果如下。

2．1 結題情況 調查對象中課題未按時結題情況的人數占總人數的30．30%。其中，因研究未完成的占11．11%，因材料和論文未整理的占9．09%，其他原因10%。

2．2 時間因素 92．93%科研人員主要依靠業余時間完成科研，有31．31%的研究人員認為研究時間不足；有部分人認為科研結果已被他人搶先或重復他人的研究。

2．3 實驗條件 大多數人認為本單位實驗條件不能滿足科研的需要；半數人因實驗條件影響課題的進展。

2．4 經費問題 82．83%研究人員認為上級經費下撥滯后，11．11%人認為經費滯后或管理問題影響課題的進展。另外,課題經費預算不合理的占49．5%，其中經費不足占49．5%，經費有剩余的占3．03%。

2．5 協作情況 77．8%的科研涉及協作，16．6%因協作問題影響課題進展。

2．6 其他因素 ①有半數以上人認為是因申請課題時對研究條件與困難估計不足，而導致不能如期結題;②因研究成員變動、負責人外出進修學習或試劑材料購買出現問題，也影響了課題進展;③對醫院獎懲制度認為獎懲合理的占33．33%，沒感覺者占42．42%，覺得獎勵較同行低的為20．20%，還有1．01%認為獎勵較同行高。

3 討論與建議

綜上調查結果，影響課題進展的因素主要有科研時間，科研條件，科研設計、經費、科研協作和激勵機制等因素，這些因素有來自研究者、科研管理部門、科技主管部門3個層面的原因。

3．1 研究者層面

3．1．1 科研時間緊缺問題顯凸 科研時間是科研活動的重要條件。醫院的性質決定了承擔科研課題的人員同時肩負著臨床、科研、教學多重任務，相當部分人員還兼管理任務，使得大多數人員主要是利用工作之余做科研的，調查中65．66%科研人員認為無多余精力搞科研。因此承擔科研項目單位提供給研究人員適當的脫產研究時間是必要的。我院2006年開始實施了承擔國家、部級和省重大課題的負責人享有脫產完成科研項目的待遇（科研假），科研假期為項目合同預算投入時間的1/2，脫產期間視同在崗，大大緩解了醫務人員因科研時間不足造成的壓力，也激勵科研工作者的積極性。

3．1．2 經費預算不合理 ①經費不足。經費不足直接影響了課題的進展，研究者在申報課題時要認真根據科研課題具體情況合理選擇申報項目，使支持的經費強度、項目的性質及其他要求與課題相符。多渠道爭取科研經費是解決經費不足的主要途徑，本著“政府投入為主， 單位自籌為輔，爭取企業適當贊助”的原則，除上級科研項目撥款和本單位配套的經費外，如自籌資金、爭取贊助以及其他有關單位協作的資助等來彌補經費不足。但目前科研經費來源大部分為上級撥款的縱向來源，經費來源較為單一。醫院可出臺相應的辦法，在嚴格防范商業賄賂的措施下，大力支持橫向的科研經費來源。②課題經費過剩時有存在。一方面由于下撥經費滯后，先啟用了其他費用，結題時造成經費過多的剩余；另一方面反映出課題計劃和預算有缺陷，影響研究結果的科學性與可信度，同樣不符合結題的要求。③經費不能及時到位。研究者使用其他課題經費作為啟動經費是解決該問題的主要辦法，但給結題時的經費決算帶來困難。可從個人或單位先預支、主管部門加快經費下撥的辦法來協同解決經費不能及時到位問題。④科研人員缺乏科研經費管理相關知識。組織專題講座，做好財務制度和經費管理辦法的宣傳工作，使科研人員掌握經費預算和使用的正確方法；科研管理部門要積極與財務部門的溝通協調，加強經費預算的形式審核、把關以及經費使用過程的監督管理。

3．1．3 課題研究的困難估計不足，項目合同預期目標制定過高 缺乏相關研究背景，申請時沒有一定的預實驗來支持申報項目，造成對課題困難估計不足；合同的成果提供形式過高，導致不能完成合同任務。因此課題設計時研究方法先進、可行，技術路線清晰是至關重要的。研究隊伍、研究基礎與研究條件是實現預期目標的保證。重視課題論證，查新是保證課題的創新、避免重復的不可缺少的方法，但經常存在先寫完標書才有查新報告，造成來不得及修訂研究方案。課題組研究成員結構應合理，配備符合實現課題目標要求的人員，不能只為了尊敬老同志、高職稱人員過多或掛“人情”成員，使得實際研究工作人員不足，而影響課題的進展。

3．1．4 研究期間成員的變動也不同程度影響課題研究的進展 在課題實施過程中，課題組成員因進修、調動、出國、攻讀學位、下鄉等原因，造成課題研究無法按計劃進行，以至不能如期結題。除了醫院應對有對科研項目在身的醫務人員的出國、進修、調動、攻讀學位、下鄉等都要經過嚴格的審批外，申報者在申報前也應對課題組成員進行審核，確保能完成課題任務，最好備有應急預案。

3．1．5 少數科研人員科研態度存在偏差 由于人事制度的改革，科研課題立項成為職稱評聘考核的硬件，一定程度上推進了科研工作的發展，但有些人員申請課題的目的只是為了滿足評聘職稱硬件的需要，急功近利，弄虛作假，一旦晉級職稱成功后，便將課題研究拋到一邊，轉為被動的延期完成，甚至不完成。因此要加強科研的過程管理，及時發現不良苗頭，加大監管力度，并建立有效的制約機制，才能保證項目合同的高質量完成。

3．2 管理部門層面 主要指科研依托管理部門和實施單位的管理部門。

3．2．1 提高科研管理人員素質刻不容緩 科研管理是一門綜合科學，涉及自然科學和社會科學。培養具備有創新意識、創新管理能力和高素質的科研管理人才迫在眉睫。科研管理人員應能熟悉和掌握國家科技法規政策及管理辦法，并在工作中加以落實；有一定的專業知識，了解科研動態，有收集科研信息，為科研人員提供咨詢指導的能力；具有組織、溝通和協調能力；有良好職業道德，求真務實、公正嚴謹、無私奉獻甘為他人做嫁衣的工作精神，主動服務的工作態度；有一定的計算機網絡知識和英語水平，才能有效發揮科研管理的職能。所以有關部門也應適當提供管理人員學習、進修的機會，不斷提高和更新知識，從而提升管理水平，以適應科技飛速發展的需要。

3．2．2 加強醫院科研基礎設施、條件平臺建設，為科研提供環境保證 ①改善實驗室條件。加大資金投入，及時更新老化、落后的設備，改善科研環境。在醫院醫療任務重、科研經費少的情況下，應整合資源，充分利用現有設備，同時采取橫向合作，解決自身條件不足的問題。科研環境的改善也有利于人才的引進及醫院自身科研人員的培養。醫院往往忽視實驗室技師的培養，實驗員大多由非專業人員替代，臨床醫務人員在課題立項后要靠自己摸索學習，去掌握有關操作技術，既消耗了時間，又不能保證質量。醫院培養與引進技能嫻熟、有上進心、不斷更新知識的合格實驗室技師是必要的。專業技師可通過實驗前對實驗人員的崗前教育，實驗過程中加強監督指導來提高實驗的效率和成功率，同時發揮對非實驗室人員的傳幫帶的作用，而達到事半功倍效果。②開展定題服務。定題服務（SDI）是信息服務的一種重要形式，是根據科研課題的需要，進行文獻的收集、篩選、整理、提供利用，滿足科研人員的需求[1]。醫院的圖書館人員要以飽滿的工作熱情，以服務至上為宗旨，主動開展定題服務，發揮醫院圖書信息的作用，使科研人員更好在申請課題前做好情報調研，在科研過程中抓住學科領域國內外研究現狀，跟蹤掌握發展動態，使課題組研究人員把握方向，以便制定可行的研究計劃，促進研究工作順利進行。

3．2．3 加強科研過程管理 科研過程管理的主要對象是人，要以人為本，抓好課題的執行、指導和控制，建立與科研人員協調、服務、保障的關系[2]。①領導重視，完善科研目標管理。倡導科技興院，推進醫院可持續發展，醫院在制定學科建設、人才培養目標時應有明確的科研目標和科研管理責任制，有科研過程管理的規定和措施，使科研指標和臨床其他指標攜手并進；②定期檢查課題執行情況，除了按上級部門要求，定期提交課題執行情況表外，更重要的要檢查實際完成情況，及時協助解決遇到的問題；③重大課題應定期組織協調會，由課題負責人、專家、主管和管理部門有關人員參與，討論存在問題，跟蹤執行情況，落實課題計劃。

3．2．4 加強科研課題申請書的形式審核和臨床科研的倫理審查 ①加強課題申請書的形式審核。規范的形式審核標準與程序，對課題起到正確的導向性、科學性和統一性作用，因此管理人員在提交申請書前，應嚴格審核，尤其對初次申報者給予耐心的指導。②臨床科研的倫理審查。醫學科學研究特別是臨床研究，從項目設計開始就可能涉及到有關醫學倫理學原則問題。2007年衛生部關于印發《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》中規定，除在臨床實踐中應用超過2年的或者在本辦法施行前已經獲得衛生行政部門批準臨床應用的技術，只要通過生物醫學研究形成的醫療衛生技術或者產品在人體上進行實驗性應用的活動須按國家法律、法規和規章的規定以及公認的生命倫理原則進行審查。科研人員必須知曉規定的倫理原則，研究方案應符合倫理審查要求，避免因倫理問題導致課題的終止。

3．2．5 發揮管理協調職能，解決科研協作困難 協作困難也是課題實施中常遇到的問題之一。隨著學科的分支越來越細，一項科研課題往往需要臨床、醫技、基礎等多學科合作，當前跨學科、跨地區、甚至跨國的科研項目日益增加，協作問題將越來越突出，管理部門應出臺相應的制度和措施，以有利于協作困難問題的解決。

3．2．6 健全激勵與制約機制 適當的物質、精神獎勵已起到了肯定的作用，隨著科研人員價值觀發生變化，激勵更熱衷與職稱晉升、學術地位、長遠事業目標相聯系，但利弊共存。因此制約機制不可忽視，如對科研量化考評結果的公布；對無特殊原因未按時完成科研合同計劃者凍結經費、通報批評；限制其他課題申報等措施，可遏止不良現象發生，并激發和調動科研人員的積極性。

3．3 上級科技主管部門層面

3．3．1 解決經費滯后的問題 主管部門經費下撥滯后較為普遍，是研究者反映較多的一個問題。如何簡化經費下撥程序，加快工作效率，縮短下撥時間，應是今后的工作目標。雖然推遲合同中課題進度時間，可以緩解經費的問題，但易延誤科研時機。承擔單位及個人從其他渠道解決啟動資金仍是可取的互補方式。

3．3．2 把握國家科技方針路線，提供政策性指導 在國家科技政策方針的指引下，尊重科學發展的規律，結合地方科研資助情況，給予下級科研管理部門政策性指導，使管理人員更好地貫徹落實，讓研究者的研究更具有方向性。

3．3．3 完善項目立項競標規范，提高中標課題質量 科研課題的評審，成為科研單位、個人關注的焦點和敏感的問題。杜絕“拉關系”“走后門”，真正做到客觀、公平、公正，可提高中標項目的質量。監督科研計劃合同的實施，對實施情況和后期效果進行評估，確保合同的履行和課題如期高質量地完成。

3．3．4 樹立正確的服務理念，甘做“人民的公仆” 作為科技主管部門，應以人民的公仆的要求鞭策自己，認真履行工作職能，避免作風，加強與基層科研管理部門和單位的聯系溝通，主動服務，營造一個有利科技創新與發展的環境，從而促進科研和管理工作全面協調發展。

參考文獻

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2 楊文艷，李博欣 ，孫洪范．科研院所科研管理的思考。中華醫學科研管理雜志，2006，19（6）：339-341．

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截至2018年10月底，賓館新辦9個許可證、年審20個、賓館辦健康證43個、理發店新辦許可證1個、年審9個、新辦健康證20個、淋浴場所均無新辦許可證、年審2個。醫療場所新換證60家。嚴格按照《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》和相關衛生法律法規等要求，依法設定許可事項，許可程序合法。

二、衛生監督日常工作開展情況

（一）健康青海藍盾護航1號行動工作開展情況：一是醫療監督情況根據文件要求對我縣2家縣級醫療機構、1家社區衛生服務中心、2家鄉鎮衛生院及2家診所進行監督檢查發現；1、《醫療機構執業許可證》均在有效期限，未發現超范圍執業情況。2、人員資格方面：我縣醫療機構現持證上崗率僅為38.5%（其中：藏醫持證率為21.59%；西醫持證率為16.94%），存在著嚴重的醫療衛生安全隱患。3、診療活動方面：各級醫療機構嚴格按照執業許可證范圍進行職業。4、健康體檢方面：我縣只有縣人民醫院承擔公共場所等機構入職及干部職工健康體檢工作，嚴格按照相關規定及工作規范開展。5、藥品和醫療器械（麻醉藥品、精神藥品、抗菌藥物、醫療器械）管理情況：各級醫療機構嚴格按照藥品集中采購及管理辦法進行管理。6、醫療技術（醫療美容、臨床基因擴增、干細胞臨床研究、臨床研究項目）管理情況，我縣無醫療機構開展醫療美容、臨床基因擴增、干細胞臨床研究、臨床研究項目等工作。7、醫療文書（處方、病歷、醫學證明文件）管理情況：各級醫療機構在日常治療過程中醫療文書的書寫中存在著很多不規范情況發生。二是血液安全監督情況我縣人民醫院已于2018年建設血液科，但經州衛生和計劃生育委員會組織專家進行評審后，尚未下達批復，為開展此項工作。三是放射衛生監督共檢查開展放射診療工作醫療機構2家，其中《持放射診療許可證》2家，持證率為100%。檢查的2家醫療機構共有x射線診斷設備4臺，CT2臺，核磁共振1臺，有放射工作人員6人，持證1人，持證上崗率1%。 放射工作人員均佩戴個人計量計，個人防護用品配備齊全。機房門外有明顯的電離輻射標和工作指示燈，放射工作場所的防護設施大部分能達到防護要求。各醫療機構防護管理制度和技術操作規程健全并按要求實施。  

（二）健康青海藍盾護航2號行動工作開展情況：一是預防接種管理情況。此次抽查的縣人民醫院、縣疾病預防控制中心、優干寧鎮衛生院、社區衛生服務中心4家醫療機構均開展預防接種工作；1、被檢查單位接種單位均由縣級衛生及計生行政部門給予發證，都在有效期范圍內。2、各單位預防接種人員均通過專業培訓后發放有效證書。3、各醫療機構均對第一類疫苗的品種和接種方法情況經行了公示；并在接種前對接種對象給予詳細的告知和詢問情況；4、我縣各級醫療機構所使用的疫苗都是由縣疾病預防控制中心進行網絡統一采購后分發給醫療機構進行接種。疫苗的接收、購進、分發、供應進行了規范的使用登記和報告記錄；同時在購進、接收疫苗時索取相關證明文件。二是傳染病疫情報告情況。1、此次抽查的醫療機構均已建立傳染病疫情報告工作制度情況；但未開展疫情報告管理自查情況；2、各醫療機構均按傳染病防治法等要求進行規范填寫傳染病疫情登記及報告卡；各級醫療機構均不存在瞞報、緩報、謊報傳染病疫情情況。

三是傳染病疫情控制情況。1、除我縣人民醫院、優干寧鎮衛生院及社區衛生服務中心，縣疾病預防控制中心、縣婦幼保健計劃生育服務中心在日常工作中不進行診療活動，于此未對傳染病病人、疑似病人提供診療情況；2、各醫療機構都嚴格按照醫療廢棄物管理辦法對消毒處理傳染病病原體污染的場所、物品、污水和醫療廢物經行定期消毒后交由醫療廢棄物處置中心經行處置；3、嚴格按照相關法律法規及部門規章依法履行傳染病監測；發現傳染病疫情時，及時采取傳染病控制措施。四是消毒隔離措施落實情況。1、各級醫療機構都完善建立了消毒管理組織、制度；積極開展消毒與滅菌效果監測并進行登記；定期對相關人員進行消毒隔離知識培訓，以免發生院內交叉感染；各醫療機構均嚴格使用醫療器械，達到一人一用一消毒或滅菌。2、各醫療機構在購進消毒產品時缺乏進貨檢查驗收情況；五是醫療廢物管理。我縣各級醫療機構所產生的醫療廢棄物，經簽訂協議后統一交付至黃南州醫療廢棄物處置中心進行處置。嚴格按照醫療廢棄物管理辦法實行分類收集；使用專用包裝物及容器進行分類儲存及包裝；各級醫療機構均按相關要求設置了醫療廢物暫站；并建立了完善的醫療廢物交接工作制度。六是我縣各級醫療機構檢驗科均達不到二級實驗室標準，因此辦理二級實驗室備案證明；各級醫療機構檢驗從業人員進行定期培訓并考核；各級醫療機構建立實驗檔案；開展檢驗的3家醫療機構定期將菌（毒）種或樣本就地銷毀進行高壓滅菌鍋消毒后交付至醫療垃圾集中處置中心處置。

（三）健康青海藍盾護航3號行動工作開展情況：一是公共場所衛生抽檢情況；2018年抽檢工作中對進行美容美發場所、沐浴場所和賓館進行了專項檢查，共檢美容美發場所2戶、沐浴場所1戶、住宿場所3戶。重點檢查了場所內通風換氣情況、采光照明、微小氣候、顧客用品用具等環境狀況，要求負責人務必高度重視節日衛生安全，建立衛生安全值班制度，查找隱患，認真整改，層層落實。從總體抽檢情況來看，各場所人員對衛生安全工作比較重視，為發現嚴重問題存在的場所。

檢查中發現，公共用品、飲具消毒、保潔不到位，進貨索證和臺賬登記不全，個別從業人員未取得健康合格證明上崗等情況。針對檢查中發現的衛生問題，執法人員當場出具衛生監督意見書，并責令其馬上整改。二是生活飲用水衛生抽檢情況：組織衛生監督員對縣內集中式供水單位進行抽檢。通過對是否取得了有效衛生許可證，從業人員是否取得有效健康證明，涉水產品是否有衛生批件等情況進行了專項檢查。特別強調了做好消毒記錄和水質自檢記錄等要求。縣自來水站持有效衛生許可證，4名從業人員取得有效健康證明；開展水質自檢工作；水源衛生防護符合衛生要求。三是學校衛生抽檢情況：全縣共有各級各類學校12所，其中：小學9所、初中2所。根據2018年抽檢計劃，我所對兩所小學（城區及鎮區）及一所中學進行監督抽檢工作。1、各學校按要求開展晨檢、傳染病登記。建立健全了因病缺勤追查、病愈復課證明等制度的制定和執行；制定學校保健室人員及保健來時為專（兼）職傳染病疫情報告人，并按要求在時限內向相關部門報送傳染病情況，在校學生建立健康檔案。2、各學校供水的學校進行檢查，建立了飲用水衛生管理制度，有專人管理，有衛生防護措施，建立了飲用水衛生管理制度，衛生管理基本到位。各學校水質色度、渾濁度、嗅和味、肉眼看見物、ph等均在正常范圍內。3、學校保健室進行監督檢查，3所學校均設立了保健室， 建立了門診日志，傳染病的登記等。

（四）健康青海藍盾護航4號行動工作開展情況：一是法律法規執行情況：2家醫療機構均嚴格按照批準的業務范圍和服務項目執業；人員均按照批準的服務項目執業；未展終止中期以上妊娠手術；未開展人類輔助生殖技術；開展相關技術服務時嚴格按照相關規定進行知情同意告知的原則；嚴格按照《出生醫學證明》管理辦法出具醫學證明文件和診斷報告；嚴格按照《醫療機構管理條例》及《醫療文書規范與管理》規定進行病歷、記錄、檔案等醫療文書；各級醫療機構均在顯目處懸掛禁止“兩非”的警示標志；依法母嬰保健與計劃生育技術服務廣告；無違反法律法規的其他情況。二是制度建立情況：我縣縣人民醫院及婦幼保健計劃生育服務中心以“醫院等級評審”、“全省婦幼保健院登記評審”為契機建立健全各項規章制度；已建立禁止胎兒性別鑒定的管理制度；已建立終止中期以上妊娠查驗登記制度；已建立健全技術檔案管理、轉診、追蹤觀察制度；已建立孕產婦死亡、嬰兒死亡以及新生兒出生缺陷報告制度；已建立出生醫學證明管理制度；具有保證技術服務安全和服務質量的其他管理制度。

（5）健康青海藍盾護航5號行動工作開展情況：2018年自該項活動開展以來，我所加大對各鄉鎮及村在全縣衛生監督協管員的配合下進行了全面的巡查，直至目前我縣區域內未發現醫療廣告的。

三、“雙隨機一公開”抽查工作開展情況

為“依法公正、公開透明、協同高效、規范有序”開展我縣衛生計生綜合監督“雙隨機一公開”抽查工作，我縣衛生計生局及我所高度重視，深刻領悟“雙隨機一公開”抽查工作的核心要求和方法實質，從健全機制、明確分工、強化協同、規范實施、確保成效等方面入手，不斷推進“雙隨機一公開”抽查工作的規范化、制度化建設，確保實施工作有創新、有力度、見成效。在“雙隨機一公開”抽查工作模式下，抽查過程全程留痕，實現責任可追溯，執法人員的檢查任務隨機產生，參與執法的人員對當次抽查任務負責，做到“包干到戶”，其他人員不得干預抽查過程和抽查結果，確保了執法的單純性和公正性。

    根據2018年下達的工作任務完成率為100%。并通過縣人民政府及縣委宣傳部的“美麗XX”信息公眾平臺進行公示。完成住宿業安全抽檢：13家、達30%；理發業：5家、30%；洗浴業：3家、30%。抽檢率為100%；一家生活飲用水工程應關閉無法抽檢。

四、2018年國家隨機抽檢工作開展情況

根據工作計劃，我所對轄區內的1家疾病預防控制中心、2家二級醫院及六所鄉鎮衛生院開展的預防接種工作進行了監督檢查，檢查覆蓋率100%。

各醫療衛生機構能夠按照相關法律法規開展傳染病防治工作，有比較健全的管理制度，有專兼職人員進行傳染病的上報與自查工作，網絡直報運行正常，都設有疫情登記本。醫療機構都能按規定執行首診負責制，使用門診日志、疫情報告登記本和統一的傳染病報告卡，按要求保存傳染病報告卡。疾病預防控制機構建立疫情管理制度，建立流行病學調查隊伍。有疫情報告、咨詢電話。

四、開展宣傳情況

截至2018年10月底，共舉辦培訓班6次：公共場所1次參加培訓人數80人；醫療廢棄物培訓1次參加25人；衛生監督協管培訓2次參加15人次；校醫培訓1次參加人次20人；個體診所依法執業培訓班1次，參加10人。2018年共舉辦宣傳活動8次發放宣傳冊10000余冊。

五、信息報告工作情況

我所安排專人負責網絡信息填報任務，加強衛生監督信息報告系統管理及日常性監督的網絡填報工作，及時匯總上報各類信息報表，網絡信息報告中未出現遲報、漏報、突擊填報等現象。準確率達100%。及時完成雙隨機任務及各項監督監測網絡報告任務，完結率達100%。全面徹底清理各專業已過期的被監督單位，確保網報數據與實際數據相符。

六、亮點工作

（一）醫療機構的信息公示工作開展情況：2018年我所對全縣55家醫療機構進行了“醫療機構信息公示”。推行醫療機構衛生監督信息公示是加強醫療機構監管、保障廣大群眾就醫安全、提高監管效能、構建和諧醫患關系的新舉措。衛生監督信息公示不僅是客觀反映各類醫療結構狀況的直觀指標，也是規范醫療結構依法執業的重要手段。全面推行醫療結構監督信息公示制度，可以有效改善醫療結構的診療活動步入規范化。

（二）衛生監督執法終端及執法記錄儀的應用：為了提高現場監督檢查的準確性和時效性，2018年通過省級的配套執法終端及縣人民政府的執法終端經費的撥付，我所一線衛生監督員已配備了移動執法終端2套及執法記錄儀2臺，并安裝了相關軟件。預計于2018年11月中旬全面開展移動執法終端的應用工作，對各類公共場所，如理發店、美容店、賓館住宿場所、公共浴室、醫療機構等進行現場監督時，做到實時實地現場錄入。同時，在現場監督時，嘗試著使用便攜式打印機進行相關的文書打印。在以后的工作中，將會繼續推進移動執法終端的應用，并嘗試將現場辦案與該系統進行結合，縮短辦案時間，加快取證與調查進度，提高辦案的效率。

七、存在的困難

（一）人員不足，業務素質不夠高。全縣現有衛生監督執法人員4人，每千人擁有衛生人員0.01人；不能確保每個鄉鎮所在地都分配衛生監督員，基層衛生監督無法橫到邊、縱到底，存在盲區。現有執法人員接受再教育培訓的機會不多，對相關法律法規掌握不透，無法進行準確的執法文書的制作及書寫，現場監督執法能力有待進一步提高。

（二）工作經費嚴重不足。全縣地、縣衛生監督機構將工作經費列入財政預算的僅5萬元，而僅僅是下縣下鄉開展常規督導工作的差旅、車油費每年就要3萬元左右，加上網絡通訊費、水電費、暖氣費、車輛維修費、殘疾人保障金等等超過了預算經費，有人要問，這種經費無固有保障的負數預算方式如何開展工作？這就是衛生監督之難處所在，經費上存在著“要一點，擠一點”，遇緊急衛生事件劃撥一點的被動列資情況。

（三）對衛生監督的主人翁意識不強。衛生監督執法是代表衛生行政主管部門執法，開展相關執法工作要接受主管部門的的委托，工作上難免存在著等政策、要方案、靠安排的被動局面，主動介入不力，特別是在對公立醫療機構的監管上這種現象表現尤為突出。

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2.死因(1991年)

46%(冠心病26% ）  25%(肺癌占第一 ）   11%(哮喘等)

3.衛生系統人員1,086,135人。

其中：醫生46,849;護士402，066(助產士23，976);教授、技術員83,987;管理人員129,716;辦公室、秘書2,786。

4.財政 

公共衛生事業消費占國民生產總值(GNP)30.9%,485億(英磅，下同)，其中75%來自國家，25%來自地方。國家衛生服務(NHS)占GNP13.3%，均由政府撥款。大學的40%所需經費由高等教育基金委員會撥款，主要用于大學人員工資、基本設施、設備、學生學習費用。當地政府負責其余大學所需的學生生活、醫療、交通等費用。研究、學術交流、訪問等大學所需經費均由醫學研究委員會、公司、慈善機構等資助。

研究與發展經費總計20億(1992/1993年度)其中衛生部(DepartmentogHealth)15%公司(ludusetries) 50+%慈善機構(Charities) 15%大學本身(Universities) 10%醫學研究委員會(MedicalResearchCouncil) 10%其他 6%經費使用分布：1/3用于基礎研究，近1/2用于發展。

(二)英國機構和體制

   1.國家衛生服務機構(NHS)

國家下設13個部，衛生部是13個部之一。負責管理全國醫藥衛生工作。全國分14個大區(region)，177個地區(District)，90個家庭衛生服務部門。大區和地區行政部門分管醫院、財務、藥房及衛生宣教機構;家庭衛生服務部門主管社區衛生服務、通科醫生(GP)、醫療財政等。

全國1624所醫院(1990/1991年統計數);病床數最大醫院有2000張，最小醫院50張。通科醫生(GP)每人負責二至五千人口的醫療保健。英國實行全民醫療免費制度。住院病人的吃住治療檢查藥物等費用全免;在通科醫生的門診就診，只交4英磅掛號費，不開藥不交費用，其余檢查一律免費。16歲以下兒童及65歲以上老人連掛號費也免，包括各種疫苗接種。

人口有病首先找自己的GP，問題解決不了，由GP負責轉指定醫院，并將相應所需醫療費交給醫院。GP從家庭衛生服務部門領取所管轄人口的醫療費，每年要作計劃。GP看病時只開處方，病人拿處方去藥房買藥。年底由家庭衛生服務部門財務處與藥房結算。

2.大學

全國有74所綜合性大學，醫學院均設在大學中。大學中有31所醫學院，其中28所獲學士學位，3所是研究生院的醫學院。學制一般5年，前2年學基礎，后3年學臨床課，畢業后學習一年獲學士。關于畢業后晉升職稱分兩種途徑：

全英國18—21歲的中學畢業生中有1/3可考入大學學習。

3.研究機構

英國沒有獨立的醫學研究機構，均設在大學、公司、慈善機構、學術團體中。根據需要設立實驗室，隨任務轉向、人員流動、經費多少可隨時撤消或建立新實驗室。

主要資助科研與發展項目的部門有：政府:衛生部研究與發展司社會學術團體:英國技術集團、科學與工程研究委員會、皇家科學會、皇家醫學科學會、醫學研究委員會。

國際組織:歐州共同體(EEC)、世界衛生組織(WHO)、海外發展聯盟(ODA)。

慈善機構(Charities):有100多個。如：腫瘤.研究基金會、醫學研究慈善機構委員會、WelcomeTncst。

公司：葛蘭素、聯合利華、Shell公司等。

二、英國主要醫藥衛生組織和科研機構

(一)英國衛生部共16個部門，2000名職員。

重點訪問了“研究與發展部門”，共80名職員。主要負責醫藥科技研究與發展的政策制訂，科研經費，基金合同。

每年科研經費5600萬，占全國醫學科研投資15%;科研合同一般為2—3年期限，其中60%為長期連續性合同，每年增加新合同，每年申請新合同書約250個，中標率30%，每個合同投資強度不等。每項申請書先請2名專家書面評審，然后提交專家委員會評審。每年組織一次合同檢查評估。有的項目要請其他國家的專家同行評審。執行好的可繼續合同，不好的則中止合同。合同書均存入計算機，每年執行情況也存入，便于查詢，寫報告，供制訂政策或專家評審時用。

衛生部信息部門與美國國立醫學圖書館通過Medline聯網，并自編了公共衛生部分軟件。英國衛生部有12所大學為直屬重點研究單位醫學研究委員會(MRC)，有相對獨立性，但接受衛生部研究與發展部門任務，有46個研究所，有的設在大學中，該組織有80年歷史。

每年和研究與發展部門共同召開4次會議:共同制定政策、計劃，聽取意見(相互)，幫助該司對項目作評估工作。下設十幾個專家委員會，設有專門統計中心。每年研究經費2億5千萬，75%用于基礎研究，25%用于臨床研究。近幾年，為加強發展應用研究撥出600萬用于開發項目。每年簽1000多個研究合同，短期合同2—3年，長期合同5—10年。60%經費資助直屬研究所，40%資助在大學中的研究單位。經費開支可用于科研、國際交流、到國外進修、讀博士后獎學金等。

皇家科學院(Royalsociety),有1加名職員，1000位知名科學家為會員。會員為終身會員，每人每年交納200英磅會費。每年有10—15%減員，增補新會員，每位新會員必須由6名正式會員推薦，同時接納其他國家的科學家成為會員。該院每年經費2300萬，基中1400萬用于本國科研，50萬資助中國的交流項目45個(10萬)，獎學金40名(30萬)，代表團互訪60人次(10萬)中英科學家各一半。

皇家醫學會(RoyalsocietyofMedicine),成立于十八世紀(1773年)，是英國醫學界學術交流場所和組織。由國際組織、國內大公司及各國相應團體資助，每年召開100—200個學術研討會，有專門的會議廳、圖書館、計算機中心、科學家俱樂部等。

國家科學技術辦公室，1992年成立，為加強政府部門與學術團體、慈善機構中研究部門的協調、合作。下設6個委員會:醫學研究委員會、農業與食品研究委員會、科學與工程研究委員會、自然與環境研究委員會、經濟與社會研究委員會。該辦公室直屬付總理管。1993年寫出白皮出(1994一2000年英國科研戰略)其中衛生部門重點在研究疾病控制及如何提高國家衛生服務質量。

三、英國衛生改革

    1.改革目的

 

提高國家衛生服務質量。即節約政府開支，作好社區服務，減少醫院等候就診時間，主動為病人服務。

2.改革措施

調正全國醫療布局：僅倫敦市醫院過于集中，由12所減到9所。每所醫院根據就診人數向政府提交經費預算，由政府批準后撥款。審核經費中包括審核人員，精減到必要數量，其余人員采取自然調離、提前退休、辭退臨時工等方法減員。

減少管理層次，精減管理人員：全國14個大區合成12個，177個地區減為77個，社區和GP管委會直接由地區管理。

引進競爭機制，采取合同制管理：醫院和地區衛生部門簽合同。超支則采取減員，甚至于關門。因此，醫院必須隆低醫療費用，多收治病人，提高床位周轉率，減少等候看病時間，提高服務質量。GP與當地衛生部門簽合同，每也要作預算，超支部分在第二年中扣除。使GP不能開大處方，GP開的處方病人拿到藥房核后取藥交費。GP決定轉的上級醫院是本區內醫院。GP隨病人將所需費用交給醫院，本區內有不同的醫院，他們之間也存在競爭。

四、英國重點醫藥衛生科研項目

1993年英國政府制訂了“科學技術工程發展”白皮書。英國衛生部與醫學研究委員會共同組織制訂了國家衛生發展中長期規劃“1995—2000年研究與發展規劃”，確定了國家衛生發展的戰略是改變過去面面具到的提高全面英國衛生狀況，為突出重點，即主要疾病的預防和衛生促進的方法，增加治療。保健和康復知識是必要的。重點領域是冠心病和腦率中;腫瘤;精神病;艾滋病與性病等五大類。

圍繞這些重點領域及規劃，國務院各委員會、衛生部、醫學研究委員會負責組織實施計劃，并向全國指南。各大公司、藥廠、一百多個慈善機構均根據自己的重點、能力支持國家、衛生部規劃中的重點項目。可以說，絕大部分項目投資經費來源于企業、公司、藥廠。

訪問期間所了解到的開展的研究項目：

1.英國倫敦大學公共衛生與政策研究室正在組織“腦率中流行病與防治研究”該項目已列入國家重點規劃，主要目的是如何組織各方面力量在社區開展防治工作，達到降低發病率。除此外，與其他國家開展聯網合作研究，定期交流學術信息。

2. 愛丁堡地區衛生局在腫瘤、心腦血管、營養等方面開展全面流行病學與防治工作網絡化研究，從社會宣傳提高自我預防保健能力，到在社區開展各種防治疾病保健服務，作好重點病人隨訪等有很好經驗。

3.牛津大學世界著名的流行病學專家里查德.彼特(Richardpetor)在慢性病流行病、病因學研究方面有杰出成績。在腫瘤、心腦肺血管、糖尿病等方面及營養、吸煙與疾病關系研究作了系統研究，長期與中國衛生界同道密切合作。他是WHO流行病學方面顧問，被中國預防醫科院聘為名譽教授，中國吸煙與健康協會顧問。

4.倫敦大學兒童疾病研究所口腔科在口腔整畸矯形，口腔唇額裂手術方面在國際上領先。與中國口腔專家有著密切合作。為我國培養了專門人才。

5. 曼切斯特大學語言聽力障礙訓練中心有系列配套語言測試、診斷、訓練、治療的有關設備，軟件、教材及先進的訓練方法，同時開展基礎研究。該項目為醫學研究委員會長期資助的中心。正在商談與中國方面合作，幫助培養我國專業醫生。

6. 利物普大學熱帶病研究所生物技術、分子生物學力量雄厚。血吸蟲、瘧疾、農業用昆蟲等分子探針及單克隆細胞株供應幾乎全國，有的出售于國外。該大學與倫敦大學均設有熱帶病研究所為衛生部重點所及研究熱帶病基地。

7.英國科學與工程研究委員會主要研究生物技術如旦白工程、動物細胞技術、細胞工程、生物醫學工程、環境生物技術、生物信息等。

8. 愛丁堡大學細胞與分子生物學研究所肝炎室對乙型肝炎、丙肝的基因工程疫苗、分子探計等方面研究是衛生部重點項目。基因調控研究室主要研究“果蠅卵細胞發生、性別遺傳決定、卵黃旦白表達調控機理等生命科學的基礎研究。已與上海中科院細胞所、上海生命科學聯合開放實驗室合作研究并交換研究生。

9.  WelcomeTrust是英國所有100多個慈善機構申最大的組織。在藥物研究方面投資最大，以及相關的基礎研究。對熱帶病藥物研究如血吸蟲、瘧疾及其他寄生蟲病藥物及疾病治療感興趣。

10.葛蘭素(Glaxo)醫藥公司主要研究生產心腦血管、抗腫瘤、抗病毒、治療哮喘等藥物，對中草藥的研究很重視。并已與醫科院有合作項目。該公司在美國、意大利、日本、新加坡等國家建立了實驗室。

11. 英國倫敦大學皇家醫學院藥物研究所主要在藥物導彈、靶、藥物評價、藥物代謝等方面進行研究。建立了臨床藥劑學新專業。在心理教學、護理培訓、精神衛生社區保健方面均有專門的研究所。

篇6

（一）指導思想：全面落實《中華人民共和國中醫藥條例》、《省發展中醫條例》以及中央和省關于深化醫藥衛生體制改革的部署，以公立醫院改革試點工作為契機，堅持中西醫并重方針，遵循中醫藥發展規律，統籌城鄉中醫藥發展，以滿足人民群眾對中醫藥服務需求為宗旨，以傳承和發展中醫藥事業為主線，以中醫藥特色建設為重點，以深化中醫藥管理體制和運行機制改革為動力，充分發揮中醫藥在預防控制疾病、應對突發公共衛生事件和醫療服務中的作用，加快發展我市中醫藥事業。

（二）主要目標：通過5年的努力，建立完善全市中醫藥服務體系。實施中醫名院、名科、名醫戰略。二級以上綜合醫院中醫科、中藥房達到規范化建設標準，100%的鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心中醫科和中藥房達到建設標準，100%的村衛生室和社區衛生服務站能夠提供中醫藥服務，100%的基層醫療機構中醫醫務人員接受規范化中醫藥知識與技能培訓，在基層醫療機構推廣常見病多發病中醫藥適宜技術10種以上。進一步加強烈山區全省中醫藥特色社區衛生服務示范區內涵建設。每千人中醫床位數、中醫執業（助理）醫師數超過全國平均水平，中醫醫療保健服務量同比增長50%以上。推進中醫藥進農村、進社區、進家庭工程，加快中藥加工、生產基地建設，中藥產業總產值增長50%以上。

二、建立健全中醫藥服務體系

（三）健全中醫藥服務網絡。將中醫藥服務機構建設納入區域衛生發展總體規劃，合理配置中醫藥服務資源，進一步完善以市、縣中醫醫院為主體，綜合醫院中醫科室為重要力量，農村和社區衛生機構中醫藥服務為補充的中醫藥服務網絡，形成涵蓋預防、治療、康復、保健養生等功能的中醫醫療服務體系。鼓勵有資質的中醫專業技術人員特別是名老中醫開辦中醫診所，允許符合條件的中藥特色藥品零售企業開辦中醫坐堂醫診所。在醫保定點、科研立項、職稱評定、繼續教育、服務準入、監督管理等方面，非公立中醫醫療機構與公立中醫醫療機構享受同等待遇。

（四）加強中醫醫院建設。重點辦好承擔本區域中醫基本醫療服務的市、縣級中醫醫院。明確功能定位，完善運行機制，穩步推進公立中醫醫院改革，提高醫療服務質量。積極推進市中醫醫院的國家“十一五”重點項目建設，提升服務能力，在規模及內涵建設上3年內達到省內先進水平，形成有較大影響力和輻射力的三級中醫醫院。濉溪縣要加快縣中醫醫院新院建設，加強二級甲等中醫醫院內涵建設。

（五）推進綜合醫院中醫科建設。綜合醫院要按照國家中醫藥管理局《關于切實加強綜合醫院中醫藥工作的意見》精神，將中醫工作納入醫院整體規劃統籌發展，加大對中醫藥科室的診療設施設備、人才培養等方面的經費投入，每年用于中醫藥事業發展經費不低于總體收入的2%。3年內，市人民醫院、市第四人民醫院、縣人民醫院所屬中醫科、中藥房要達到《綜合醫院中醫臨床科室基本標準》，設置中醫病床數不低于醫院標準床位數的5%。礦工總醫院及其二級以上醫院規模分院、皖北集團總院及其二級以上醫院規模分院、中煤三建集團職工醫院可根據具體情況，設置獨立中醫科并打造成優勢學科。

三、加強中醫藥服務能力建設

（六）加強中醫特色及優勢學科建設。中醫醫院要結合自身條件，培育一批特色鮮明、優勢明顯、療效顯著、具有影響的中醫特色專科（專病）。對中醫醫療機構開展國家、省級中醫藥繼續教育基地和重點中醫專科（專病）項目建設給予政策和資金支持，市、縣級臨床重點專科建設中醫藥要占有一定比例，對中醫醫療機構和中醫科室予以傾斜。鼓勵鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心開展中醫特色專科建設。逐步形成院有名科、科有名醫、人有特色的中醫藥服務優勢，使全市建成一批有特色、有療效、有影響力的中醫特色專科（專病），切實提高中醫藥服務整體水平。

（七）強化中醫醫療機構內涵建設。堅持中醫醫院以中醫藥為主的辦院方向，建立有利于發揮中醫藥優勢的激勵機制，從發展方向、建設規模、資源配置、科室建設、人才培養、專病專科等方面拓展中醫技術服務內涵，積極運用中醫藥手段防治疾病，運用中醫藥價格相對低廉的優勢為群眾解決看病就醫問題，保證中醫醫療機構健康發展。鞏固中醫醫院管理年成效，提高“以病人為中心”的中醫藥醫療服務質量管理水平。

（八）開展中醫預防保健服務。將“治未病”作為落實“預防為主、中西醫并重”方針的重要舉措，堅持政府引導、市場主導、多方參與的運行機制，積極推進以預防、保健、養生、康復為主要內容的中醫藥預防保健服務，拓展中醫藥服務范圍。中醫醫院要全面開展“治未病”試點工作，并選擇有條件的社區衛生服務機構參加，積極探索和規范“治未病”服務流程和技術方案，不斷推進“治未病”工作，推進中醫藥預防保健工作的良性發展。

（九）加大中醫藥人才選拔、培養力度。開展中醫藥學術繼承人、中醫藥學術和技術培養對象選拔、培養工作。認真總結中醫藥師承教育經驗，落實名老中醫藥專家學術經驗繼承，制定相關政策，鼓勵符合條件的中醫藥專業技術人員與市內外名老中醫結對拜師，培育本地中醫藥后備人才，增強中醫藥事業發展后勁。

（十）完善名老中醫評選機制。在首屆名老中醫評選的基礎上，健全名老中醫評選制度。尊重保護名老中醫，繼承發揚其學術思想和臨床經驗，配備助手，協助其整理學術思想和臨床經驗，并給予一定的資金支持。

四、推進農村和社區中醫藥工作

（十一）發揮中醫藥在農村衛生中的作用。大力加強農村中醫藥工作，加快各建制鄉鎮衛生院中醫科、中藥房規范化建設，中心衛生院達到示范中醫科建設標準。發揮中醫藥簡、便、驗、廉優勢，積極向農村推廣中醫藥適宜技術，把中醫藥技術服務貫穿到預防、治療、康復、保健養生全過程，全面提升農村中醫藥服務水平，為基層群眾提供質優價廉的醫療服務。

（十二）強化社區衛生服務機構中醫藥服務功能。開展全國和全省中醫藥特色社區衛生服務示范區創建活動，規范社區衛生服務機構中醫藥科室建設，加強中醫藥人員配備及培訓，普及中醫預防與養生保健知識。鼓勵中醫醫療機構與社區衛生服務機構開展多種形式的聯合，針對社區常見病、多發病和診斷明確的慢性病，應用中醫藥適宜技術開展連續性的診斷、治療、護理和康復，滿足社區居民對中醫醫療服務的需求。

五、著力提高中醫藥科研能力和水平

（十三）有效整合我市中醫藥科技資源。成立市中醫藥專業科學研究機構，重點加強臨床常見病、多發病和慢性病的中醫藥防治技術研究、本地中藥資源的開發與利用。采取多種措施，整理研究歷代名醫的學術思想、臨床經驗和技術特長。積極發掘和整理民間單方、驗方，開發應用名老中醫的臨床制劑。

（十四）加強中醫臨床研究。依托中醫醫療機構及重點中醫專科（專病），積極申報省級中醫臨床研究基地。充分發揮中西醫結合臨床優勢，重點組織開展對腫瘤、肝炎、糖尿病、高血壓等慢性疑難病癥和老年性疾病中西醫結合防治研究，提高臨床療效，創新醫學研究成果。

六、落實中醫藥事業發展保障措施

（十五）加快發展中藥加工制造業和中藥養生服務業。扶持我市中藥國家保護重點品種“華蟾素”科研和生產，支持華潤三九藥業公司中藥飲片項目加工、中藥顆粒劑生產項目，支持輝克藥業有限公司中藥制劑生產，加快我市中藥產業結構升級；圍繞城市服務業發展需要，積極開展中醫藥養生保健服務，開展與先進地區中醫藥科技與文化交流、合作。

（十六）加強組織領導。各級政府要加強對中醫藥工作的組織領導和統籌協調，將中醫藥事業發展專項規劃納入當地國民經濟和社會發展整體規劃，將中醫藥服務能力建設列入公共衛生體系建設和民生工程。

（十七）加大財政投入。建立中醫藥財政投入保障機制，按照《省發展中醫條例》規定，逐年增加對中醫藥事業投入，中醫藥事業經費預算增長幅度不低于本年度同級財政支出增長幅度。落實政府對公立中醫醫院投入傾斜政策，通過財政杠桿，積極發揮中醫藥特色優勢，進一步縮小中西醫發展差距。

（十八）加強管理體系建設。建立健全中醫藥工作部門協調機制，統籌協調全市中醫藥工作。形成政府主導、部門參與、全社會共同扶持中醫藥發展的格局。

（十九）明確相關部門職責。發展改革部門要將中醫藥事業納入總體規劃，對中醫藥機構的基本建設和其他重點項目予以優先安排；財政部門要將中醫藥人才培養納入衛生人才培養經費補助范圍，并會同衛生等部門制定科學合理的資金分配政策，引導醫療衛生機構發揮中醫藥特色和優勢；人力資源和社會保障部門在中醫藥人員的職稱晉升、人才引進和培養等方面實行傾斜政策；醫療保障管理部門要將符合條件的中醫診療項目、中西醫結合診療項目、中藥品種和醫療機構中藥制劑納入職工和城鎮居民醫保、新型農村合作醫療報銷范圍，提高報銷比例，降低起付線；物價部門要根據相關規定，及時調整和合理制定非營利性醫療機構中針灸、推拿、刮痧、拔罐、中醫正骨等傳統項目的收費標準,合理制定名老中醫專家診療費標準，加強中醫醫療機構中藥自制劑價格管理，及時制定和調整中藥自制劑銷售價格；科技部門要加快構建中醫藥科技創新平臺，加大中醫藥科研立項和資金支持力度，對中醫藥科研項目招標和成果獎勵實行優惠政策；農業部門要加強對中藥材種植、加工的規劃、引導和管理，從源頭上推進我市中藥產業健康發展；食品藥品監管部門監督實施中藥材GAP、中藥飲片炮制規范，組織實施中藥品種保護制度；工商部門要會同衛生、食品藥品監管等有關部門切實加強中藥材市場管理和中醫醫療、中藥廣告的管理；廣電部門要加強中醫藥法規政策宣傳，普及中醫藥醫療保健知識；衛生部門要派專人負責中醫工作；其他有關部門要在職責范圍內主動支持中醫藥的發展。

篇7

（二）基本原則。堅持以人為本，將保障人民健康作為中醫藥工作的出發點和落腳點，提高服務質量和水平；堅持中西醫并重，將中醫藥與西醫藥擺在同等重要的位置，鼓勵中西醫相互學習、相互補充、共同進步、協調發展；堅持繼承與創新，遵循中醫藥固有發展規律，繼承中醫藥學術思想、臨床經驗和技術專長，充分利用現代科學技術和方法，通過體制、機制、科技和知識創新，提高中醫藥臨床療效和服務水平；堅持發揮特色優勢，著力運用中醫藥方法防病治病，發揮中醫藥在治療慢性病、疑難病、傳染病和養生保健、亞健康保健等方面的優勢，開展“治未病”保健服務的同時，積極探索和拓展中醫藥在急救醫學中的作用和范圍；堅持政府主導和社會參與相結合，進一步強化政府在政策、規劃、投入等方面的責任，同時鼓勵社會力量參與發展中醫藥事業。

（三）主要目標。通過5年左右的努力，基本建立符合社會主義市場經濟要求和中醫藥事業發展規律的體制和機制，合理配置中醫藥資源，進一步強化中醫藥機構的基礎設施建設，增強科研創新能力，優化人才隊伍結構，中醫藥學術、科研水平和防病治病能力明顯提高，將我市建設成為全省重要的中醫藥臨床基地、中醫藥教育基地和中醫藥科研基地，中醫藥整體實力進入全省中上游行列。

二、健全中醫藥服務體系，提高中醫藥服務能力

（一）優化中醫藥機構布局。將中醫藥服務機構建設納入區域衛生發展總體規劃，合理配置中醫藥服務資源，充分發揮中醫藥在公共衛生、基本醫療領域的重要作用。繼續抓好政府主辦的中醫醫療機構建設，每個縣辦好一所中醫院，形成以市、縣級中醫院為主體，以綜合醫院中醫科室和基層醫療衛生機構中醫科室為重要力量，以中醫診所、門診部、中醫“坐堂醫”等為補充，涵蓋預防、保健、醫療、康復等功能的中醫藥服務體系。鼓勵支持社會力量舉辦中醫醫療機構。

（二）健全中醫醫療服務網絡。

1.完善城市中醫藥服務網絡。建立以市、縣中醫院為主體，以綜合醫院中醫科、社區衛生服務中心(站)中醫科為重要力量的城市中醫藥服務網絡。把政府舉辦的中醫院建成區域內中醫醫療、培訓和養生保健基地，充分發揮其疑難病診治、人員培訓和預防保健的輻射作用。中醫醫療機構和社區衛生服務中心(站)之間要加強業務合作，實行雙向轉診，上級中醫醫療機構負責對社區衛生服務中心(站)的業務技術進行指導。加強市中醫院建設與管理，適度擴大規模，用5年左右時間使其成為北及地區名牌中醫醫院，并逐步建設成為全市中醫藥骨干人才業務培訓基地和中醫藥文化宣傳教育基地，真正發揮“龍頭”和輻射作用；條件成熟時，在云新城規劃建設市第二中醫醫院，以進一步解決東部城區缺乏高水平中醫藥服務問題。加強綜合醫院中醫科和中藥房建設，縣級以上綜合醫院按標準設立中醫科（或中西醫結合科）和中藥房，并設置一定比例的中醫病床，90％以上的綜合醫院5年內要達到國家建設標準。積極開展省級綜合醫院中醫藥工作先進單位和示范中醫科創建工作，力爭5年內再有1個綜合醫院中醫科獲得省綜合醫院示范中醫科稱號。社區衛生服務中心要參照《省城市社區衛生服務機構中醫藥服務管理基本規范》和《省鄉（鎮）村衛生服務機構中醫藥服務管理基本規范》要求，進一步加強中醫藥服務能力建設。社區衛生服務中心必須設立中醫科和中藥房，配備2名以上中級職稱的中醫人員，社區衛生服務站至少配備1名能夠提供中醫藥服務的執業醫師。積極開展城市中醫藥特色社區衛生服務中心創建工作，力爭5年內有2-3個社區衛生服務中心通過省城市中醫藥特色社區衛生服務中心驗收。

2.完善農村中醫藥服務網絡。加強縣中醫院、鄉（鎮）衛生院、村衛生室三級中醫藥服務網絡建設，建立健全“縣抓好中醫院、鄉（鎮）抓好中醫科和中藥房、村抓好中西醫兩法診治疾病”的工作機制。組織市、縣中醫院支援農村和社區衛生服務機構，鼓勵中醫藥專業人員到城鄉基層衛生機構工作。重視基層衛生服務機構中醫藥技術骨干培養，加強鄉村醫生和社區全科醫師中醫藥知識技能培訓，大力推廣中醫藥適宜技術。每個縣要辦好一所中醫院，并使其基本規模、服務功能與當地經濟社會發展以及群眾對中醫藥的需求相適應，經過3年左右努力，所有縣級中醫院均要達到二級甲等中醫院標準。積極開展省農村中醫工作先進縣創建工作，力爭5年內有1-2個縣獲得省農村中醫工作先進縣稱號。推進中醫藥“進農村、進社區、進家庭”工程，鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心都要設立中醫科(中醫診室)，配備一定比例的中醫藥專業人員，擴大中醫藥服務領域，并加強對村衛生室、社區衛生服務站的中醫藥業務管理和指導；村衛生室、社區衛生服務站至少要有1名以中醫藥知識為主或能運用中西醫兩法防病治病的鄉村醫生（全科醫師），積極應用中醫藥診療技術防治疾病，村衛生室、社區衛生服務站中醫藥服務覆蓋率要達到100％。

（三）加快中醫院達標建設。各地要將中醫院分年度納入政府基本建設投資計劃，完善基礎設施，配齊基本設備，提高綜合診療能力和水平。經過5年左右努力，市中醫院要鞏固三級甲等中醫院標準，加強內涵建設，形成服務功能健全、臨床療效顯著、社會影響廣泛、中醫特色突出的現代化綜合性中醫院；對符合區域衛生規劃要求、尚未達到二級甲等中醫院標準的中醫醫療機構，要加快建設進度，3年內達到規定標準。各縣、區政府要抓緊制定中醫院和鄉鎮衛生院中醫科建設改造計劃，加大對中醫院房屋改造和設備配置的投入；加強中醫院急診科和感染性疾病科建設，提高中醫藥應對突發公共衛生事件能力和重大疾病防治水平，各地應將具備急救能力的中醫院納入當地120急救網絡。

（四）著力培育中醫重點專科。深入開展重點中醫臨床專科、中醫臨床示范專科、農村醫療機構特色中醫專科建設。引導各級中醫院突出中醫專科特色優勢，力爭5年內，市中醫院腦病科通過國家重點中醫臨床專科驗收，肛腸科通過省重點中醫臨床專科驗收，在此基礎上，爭取再有1-2個專科成為省級重點中醫臨床專科建設單位。推廣我市獨具特色優勢的蜂療及中醫藥制劑。扶持縣中醫院在加強綜合能力建設基礎上，重點發展優勢突出的中醫專科。每個縣級中醫院要有1-2個市級中醫臨床重點專科，力爭1個以上專科成為省級重點中醫臨床專科建設單位。積極發掘推廣針灸、推拿、拔罐、刮痧、藥浴等中醫藥特色治療項目；爭取農村醫療機構特色中醫專科數量有較大幅度增加。

（五）積極開展中醫預防保健服務。充分發揮中醫“上工治未病”的特色優勢，強化中醫預防保健功能。市中醫院中醫“治未病”中心應在省級試點單位基礎上進一步做大做精，并在疾病康復、亞健康干預、優生優育、運動保健、食療推拿、托老保健等領域進行深入探索；縣級中醫院要開設中醫“治未病”門診，進一步拓展中醫藥服務范圍，豐富中醫藥服務內容，提高中醫藥服務能力。

三、注重人才培養，提高中醫藥隊伍整體素質

（一）注重培養和選拔名中醫。探索多種途徑，采取綜合措施，不斷完善培養和評選名中醫制度，每4年評選一次市級名中醫，及時申報省名中醫，為理論功底較厚、臨床技能過硬、醫德醫風高尚的中醫人才脫穎而出創造條件。尊重和保護名老中醫，繼承發揚其學術思想和臨床經驗，適當提高待遇，并在政治、工作、生活等多方面給予照顧。鼓勵名老中醫進行知識傳承，對名老中醫著書立說、傳授經驗給予政策支持和經費支持。篩選一批熱愛中醫、富有潛力的中醫臨床骨干，采取以師帶徒方式傳承學術思想和臨床經驗，并在每期傳承任務完成后，由縣級以上人民政府或者衛生行政部門給予帶教的市級中醫專家獎勵。

（二）加快培養和引進中醫藥領軍人才。按照《市政府辦公室關于深入實施醫學重點學科建設與人才戰略工程意見的通知》（政辦發〔〕209號）和《省中醫藥領軍人才培養實施辦法》（中醫政〔〕45號）規定，有計劃、有重點地培養一批中醫藥學科帶頭人，將全國優秀中醫臨床人才研修項目培養對象等獲得國家級項目培養人才列為造就和引進在全省有一定影響的中醫藥領軍人才，盡快形成一支功底扎實、現代知識豐富、創新能力較強、專業技術精湛的中醫藥創新團隊，承擔中醫藥重大科研任務，引領我市中醫藥學術的發展，推進中醫藥學術現代化。

（三）加強中醫藥人才繼續教育。中醫藥高等職業技術學校要根據高等學校設置規劃和社會需求，著力提升辦學層次，提高師資隊伍水平，加強實驗實訓基地建設，并充分利用學校平臺，培養不同層次的中醫藥人才，組織接受中醫藥繼續教育。重點加強中醫藥專家學術經驗繼承人員和優秀中醫臨床人才的培養，逐步提高中醫藥臨床隊伍的整體素質。繼續強化中醫住院醫師規范化教育，在各級中醫醫療機構中開展學習中醫藥經典活動，注重辨證思維訓練，增強中醫醫生運用整體觀念和辨證論治方法診療疾病的能力。鼓勵在繼承的基礎上吸收利用科學技術成果和現代化手段，搞好中醫藥技術創新。

（四）強化基層中醫藥人員培養。鼓勵以在崗鄉村醫生中醫藥中專學歷補償教育、鄉鎮衛生院中醫骨干培訓班等多種形式，進一步加快農村中醫藥人員培養，力爭通過國家農村衛生技術人員中醫藥知識及技能培訓項目北教育基地資格審批，同時做好我市農村基層中醫藥專業知識和技能的普及工作。依托縣級中醫院定期對鄉村和社區醫生進行中醫藥基本知識、基礎理論、基本技能和適宜技術培訓，擴大中醫藥服務的覆蓋面。

四、積極推進中醫藥文化建設

（一）加強中醫藥文化傳播和普及。深入挖掘本地中醫藥文化積淀，建立政府主導、社會參與、市場化運營的中醫文化創意產業發展模式，鼓勵社會力量創建中醫藥科技文化園區等中醫藥文化產業基地。充分利用以康緣藥業主打醫藥精品、市中醫院院內藥品制劑和中醫藥高等職業技術學校中藥標本等為主的中醫藥優勢資源，創建中醫藥博物館。采取多種方式傳播、普及、弘揚中醫藥文化。進一步加快我市中醫藥史志的編撰和秘方、驗方的挖掘、整理，發掘中醫藥文化底蘊，營造良好氛圍。衛生部門要定期邀請中醫藥專家通過電視、廣播、報紙等媒體宣傳中醫藥文化，提高廣大群眾對中醫藥文化的認同。

（二）發揮中醫院在中醫藥文化建設中的重要作用。各級中醫院要重視中醫藥文化建設，在辦院理念、醫院管理、人才培養、行為形象、診療活動和建筑風格等方面充分體現中醫藥文化特色。選擇有條件的中醫院進行中醫藥文化重點建設，為全市中醫藥文化建設起到示范作用。新建和改擴建的中醫院，都要把中醫藥文化特征作為建設的一項重要內容，充分利用庭院、大廳、走廊、候診區、診室等區域全面展示中醫藥文化，努力使全市各級中醫院成為具有鮮明特色的中醫藥文化陣地。

五、加快中醫藥產業發展，促進中醫藥科技創新

（一）加強中醫藥產業發展的統籌規劃。加快建設現代中藥技術體系和產業體系，充分發揮康緣藥業國家中藥現代化示范企業的作用，整合我市中藥材地緣資源、中藥企業、中醫醫療、中醫藥教育機構等綜合優勢，開展對中醫藥的藥效物質基礎研究、臨床療效研究，鞏固并確立中醫藥產業在我市中醫藥創新研究領域、臨床研究領域的引領地位。以康緣藥業為龍頭，將中醫藥產業打造成我市強勢支柱產業，優化中藥產業出口結構，扶持中藥企業開拓國際市場，著力構建在國內外有重要影響的現代化中醫藥產業體系。

（二）探索建立中醫藥集團發展新模式。完善政策措施，整合康緣藥業、市中醫院和中醫藥高等職業技術學校資源綜合優勢，按照以管理技術人才資本為紐帶，以協議形式明確權力、義務，以制度規范運作行為模式，建立協作型中醫藥集團。鼓勵和加強中醫藥企業與醫療、教育機構開展多層次、多形式的企醫聯合、企校聯合、醫校聯合，共同合作開發，促進醫、教、研、產緊密結合，構建資源共享、技術先進、功能完善、管理科學的中醫藥科技創新平臺。

（三）促進中藥資源可持續發展。充分發揮我市豐富的中藥材資源和農業大市的優勢，開展中藥資源普查，保護藥用野生動植物資源，建立種質資源庫。從農林產業布局和農業產業結構調整、農民增收等方面，探索以康緣藥業大型中藥企業為主導，土地集約經營，農業現代化管理的新模式。扶持道地藥材良種繁育，積極發展中藥特色農業，建設規范化、規模化中藥材種植生產基地10萬畝。支持野生藥材家種家養，開展技術培訓、示范推廣和對中藥材種植指導與服務，構建中藥材研發、種植、生產、加工、技術服務的營銷體系。

（四）改善中醫藥科技創新基礎條件。根據中醫藥科技創新發展要求，努力增加政府對中醫藥科技經費投入，進一步適應中醫藥事業發展。采取多種形式，鼓勵和促進中醫藥科研人員研究、推廣現代中醫藥診療技術。中醫藥科研課題立項、科技成果評審等，要充分尊重中醫藥的學術特點，對列入國家及省重大科研項目的予以重點扶持。市、縣中醫院要按不少于業務收入的1％提取科研經費，用于中醫藥科研創新。

六、健全完善保障措施，營造中醫藥事業發展的良好環境

（一）切實加強對中醫藥工作的組織領導。各級政府要高度重視中醫藥事業發展，將中醫藥發展納入國民經濟與社會發展規劃和醫療衛生事業發展規劃，促進中醫藥事業與經濟社會協調發展。市政府成立以分管領導為組長，衛生、發改、財政、人力資源和社會保障、藥品監督、物價、科技、農業（林業）、民政等部門負責同志參加的市中醫藥工作領導小組，建立工作制度，制定工作計劃，進行目標考核，研究解決中醫藥工作中的重大問題。各縣、區政府也要建立相應組織，負責協調解決中醫藥事業發展的相關問題，落實相關政策措施。有關部門要各司其職、各盡其責、密切配合、形成工作合力。衛生行政部門要履行好中醫藥事業發展的統籌規劃、中醫藥業務管理、綜合協調職能。發改部門負責將中醫藥發展納入國民經濟和社會發展規劃，優化中醫藥資源配置，推動中醫藥基礎設施建設；財政部門要健全完善中醫藥事業發展的長效投入機制，增加經費投入，做好財政政策落實工作；人力資源與社會保障部門負責做好中醫藥醫保政策的落實及人才培養規劃、職稱評定工作；藥品監管部門負責幫扶醫療機構申報院內中藥制劑與使用調節；編制部門做好中醫藥機構人員編制工作；物價部門負責申報合理制定非營利性醫療機構中針灸、推拿、中醫整骨、蜂療、院內藥品制劑、中醫特色技術服務等傳統項目的收費標準，適當提高政府部門確定的名中醫專家診療費標準；科技部門負責將中藥現代化工作、中醫科學研究和產業技術開發納入全市科技發展計劃，培育發展中醫藥科技市場，推動中醫藥科技進步以及知識產權保護；農業（林業）部門配合做好中草藥種植特色農業基地發展扶持工作；民政部門要將中醫藥普及推廣納入社區服務范疇。

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中圖分類號：S855.292

文獻標識碼：B

文章編號：1007-273X（2014）04-0028-02

狂犬病又稱瘋狗癥、恐水癥，其病毒主要侵害中樞神經系統，最后使受感染動物抽搐麻痹而死亡。針對狂犬病，盡管人類已有了相關的應對措施，即研制出了安全有效的疫苗，但在亞洲和非洲許多國家里它仍是一個重大的公共衛生問題。以往認為人類狂犬病的主要傳染源是病犬，但目前認為健康犬、幼犬均可帶毒成為傳染源，其他動物，如：貓、狐、鼠、水獺等也可帶毒，并在流行病中占據越來越重要的比例。

1狂犬病疫情概況

1.1世界狂犬病疫情現狀

狂犬病分布廣泛，除少數隔離地區和島嶼外，如日本、英國、新西蘭、夏威夷外，狂犬病仍呈全球性流行。截止1999年，世界145個國家或地區中只有45個尚未見有狂犬病的報道。資料顯示全世界每年報道因狂犬病而死亡的患者約55 000人，大部分分布在非洲和亞洲，其中兒童患狂犬病死亡的病例達到30%～50%。在發展中國家，狂犬病的主要傳染源為犬類家養動物，而蝙蝠等野生動物已成為歐美等發達國家狂犬病的主要傳染源。

1.2我國狂犬病疫情現狀

中國狂犬病發病率僅次于印度，居世界第二。近年來由于家養犬貓的飼養量快速增加，相應地被犬、貓傷害的人數也不斷增加。根據統計，全國（不含港澳臺）每年被動物傷害的人數已經超過了4 000萬人。針對我國狂犬病疫情，我們可以從地區分布和人群分布等層面來進行分析。從地區分布上看，華南、西南、華東地區為我國狂犬病疫情的主要分布地區。近5年來狂犬病死亡累計人數居全國前5位的省分別為廣西、貴州、廣東、湖南和四川，合計報告數占同期全國病例報告總數的60.85%。從人群分布上看，可概括為“三多”：農村地區病例較多，男性病例較多，15歲以下兒童和50歲以上人群發病較多。

2狂犬病的防控措施

2.1加強對狂犬病防治的宣傳，提高市民防范狂犬病的意識

盡管狂犬病被定為共患傳染病之首。發病人數也隨著發病范圍的擴大而增加，但大部分人對狂犬病的危害性并不具備深刻的認識，防范意識也不高，并且存有嚴重的僥幸心理。尤其以農村為主，由于缺少對養犬專業知識以及對狂犬病的防范意識，并且認為犬或一些家養動物注射狂犬病疫苗是沒有必要的，從而引起狂犬病在農村頻繁發生。因此廣泛開展預防狂犬病的教育和宣傳活動是很有必要的，教育和宣傳在狂犬病防控方面具有重要的作用，它能提高普通人群對狂犬病的認識以及對狂犬病預防的重視，吸引各方面人群的關注，對預防狂犬病可以起到事半功倍的效果。通過張貼海報、散發預防狂犬病方法的傳單或科普手冊、制作微電影、播放公益廣告、建立宣傳網站等活動可以使人們充分了解狂犬病的危害性，認識預防狂犬病的重要性，從而達到規范養犬、依法防疫的目的。因此，政府需要把宣傳和教育工作作為基層防疫工作的一項重要措施來抓，貫穿于整個狂犬病防治工作中，不斷提高犬主的預防意識，使人民群眾對狂犬病有更深的認識，徹底消除僥幸心理。

2.2對犬類進行嚴格管理、做好防疫工作

預防狂犬病發生的最有效方法是注射狂犬病疫苗。隨著分子生物學的發展，疫苗的發展也突飛猛進。在我國，狂犬病防控工作中實施的是一項多部門配合的綜合性的防控策略，需要公安、農業、衛生、藥監等部門相互配合。在《中華人民共和國傳染病防治法》中明確要求：狂犬病防治管理工作，由各級政府的衛生、公共部門按國務院的規定進行分工負責。公安機關是養犬管理工作的主管機關，主要負責養犬管理工作，并具體負責養犬登記和年檢等工作；農牧部門負責對犬類的免疫、檢疫的相關管理工作；衛生部門負責人用狂犬疫苗的研制生產、供應和注射狂犬疫苗、處理被犬類或其他帶有狂犬病毒動物咬傷的傷口搶救治療工作以及疫情監測；對從事犬類經營活動的監督管理工作主要由工商行政管理部門負責。

2.3建立有效的狂犬病防控機制，加強預防狂犬病現代化管理

目前狂犬病防治工作中部門繁多，缺少有效的聯系機制。中央預防狂犬病管理機構需制定具體工作制度，領導與監督各地預防狂犬病的進展工作，各地政府應配合中央狂犬病管理機構建立狂犬病預防小組，負責制定狂犬病防治方案，登記及注冊本負責區域內的養犬情況，對于違規養犬的情況予以上報并給予養犬者相應的處罰，沒收違規犬只，對于在檢查過程中發現的未予以免疫的犬只強制注射狂犬病疫苗，以保持狂犬病的防治工作的有效實施。

2.4政府應加大對財政的投入

由于部分政府不夠重視對狂犬病的防治工作，在應急疫苗、消毒藥品、消毒設備、防護用品等物資上沒有資金保障，狂犬病專項防疫資金嚴重不足，以致狂犬病的免疫工作開展艱難。因此，政府需要建立狂犬病應急物資儲備庫，將狂犬病應急處理、儲備物資、撲殺補貼、疫情監控及疫情處理等所需資金列入財政預算，作為必要的資金儲備。加大對免疫工作的重視力度，實行資金透明化，加強對犬只管理費用的收繳。第二，合理分配利用狂犬病防治工作的各方面資金。將它分配成人員經費、公務經費和設備購置費，人員經費用來支付狂犬病管理人員的工資，設備購置費用來投入對狂犬病防治網絡和流浪犬收容的建設，同時對于注冊犬疫苗注射的犬主實行逐步減免費用政策，對注冊犬免費強制疫苗注射的制度進行建立完善。定期公布狂犬病防治資金的使用情況，使公眾對預防狂犬病資金的使用情況清楚明了，并促使全民進行監督。

2.5做好狂犬疫苗工作

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醫藥研發外包（CRO）是一種為各類醫藥企業提供新藥臨床研究等服務，并以之作為盈利模式的專業組織。最初，CRO提供的服務主要集中在臨床試驗方面，目前業務范圍已經向化學結構分析、化合物活性篩選、藥理學、毒理學、藥物配方、試驗設計、藥物發現、臨床前沿研究、藥物基因組學、I―Ⅲ期臨床研究、藥物代謝研究、藥物安全性研究、研究者和試驗單位的選擇、監查、稽查、數據管理與分析、藥物申報注冊、信息學、臨床文件和政策法規咨詢等諸多方面擴展。

二、醫藥研發外包全球發展現狀及趨勢

（一）全球醫藥研發外包的發展現狀

1、全球醫藥研發增長態勢強勁

根據 Frost&Sullivan報告，在全球生物醫藥產業中，CRO承擔了近1/3的新藥開發組織工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗中，有CRO參與的占2/3。CRO服務的全球市場以每年20―25%的速度增加。1999年全球CRO業務額為76億美元，到2005年為163億美元，2010年增加到360億美元，復合增長率大約為13.8%。臨床試驗外包業務將在企業研發預算中占有越來越重的份額。據Reuters Business Insights分析，2006年醫藥企業的內部研發費用為680億美元，CRO臨床試驗項目費用為190億美元，到2010年分別上升為910億美元和360億美元，CRO臨床試驗費用在過去5年內幾乎翻了一翻。未來3年，醫藥研發年投入增速將放緩為9.6%，CRO將達到16.3%。

2、美國占CRO一半以上市場份額且發展成熟

2007年，美國有300多家CRO公司，市場占有率達到65%，如世界排名前列的昆泰（Quintiles）、科文斯（Covance）等，這些公司約占全球CRO的40%。美國CRO產業比較成熟，能夠提供早期藥物發現、臨床前研究、各期臨床試驗、藥物基因組學、信息學、政策法規咨詢、生產和包裝、市場推廣、產品和銷售支持、藥物經濟學、商業咨詢及藥效追蹤等一系列服務。

3、歐洲和日本CRO市場具有較好的成長性

歐洲醫藥研發僅次于美國，列全球第二位。歐洲約有150多個CRO公司，2007年全球市場占有率為23%，2010年上升為29%。日本CRO產業起步于20世紀90年代初，1997年日本以國際化為標準的新GCP頒布，厚生省（衛生部）對臨床實施規范和數據質量要求上升，促使了日本醫藥研發服務外包的發展。日本醫藥研發外包以每年30―40%的速度成長，EPS、CMIC等前3家CRO龍頭企業占據了日本CRO業務50%的市場份額。

4、印度等發展中國家具有較大的承接優勢

印度人力資源的費用只相當于美國的1/7，憑借人力成本和語言優勢，在CRO市場中占有一席之地，2005年市場份額達到1.2億美元。印度擁有61家經美國FDA批準的制藥廠，是除美國以外最多的國家。印度目前已經從CRO產業鏈的低端向產業鏈的高端轉移，在基因測序、DNA 文庫構建、新型農作物品種的遺傳學研究和生物信息學方面前景看好。

（二）全球醫藥研發服務外包發展趨勢

1、市場規模和業務范圍迅速擴展

2002年，世界生物醫藥研發外包市場規模為100億美元，2005年增長到163 億美元，2010年增加到360億美元。2005年全球制藥行業研發活動外包的比例為24.7%，也就是說，約1/4的研發工作選擇外包方式。到2010年，外包研發支出占研發總費用比重提高到40%左右。生物醫藥研發外包業務正擴展到臨床試驗之外的更加廣泛的領域。如，藥物研發、臨床前研究、藥物經濟學、藥物基因學、藥物安全性評價、Ⅰ期―Ⅳ期臨床試驗、數據管理與分析、信息學、政策法規咨詢、產品注冊、生產和包裝等。大型CRO公司的服務也在增加。

2、向亞洲國家轉移的勢頭加快

近年來，一個新藥的全球平均研發成本由過去的5億美元上升到12億美元，且成本不斷上漲，由此帶動了醫藥研發服務外包的不斷擴展。發展中國家具有人力成本低廉、相關人才密集、病患者資源庫豐富等有利條件，國際大型的CRO公司都加快步伐將新藥開發中的非核心業務脫離出來轉移到印度、中國、巴西等發展中國家。中國醫藥研發人力資源成本約為美國的1/10，而印度的人力成本是美國的1/7。

3、醫藥研發外包聯盟（CROSA）趨勢更加明顯

由于單個醫藥研發外包企業技術及信息、服務范圍比較有限，特別是面對難度大、涉及范圍廣的病癥難以應對，醫藥研發外包聯盟可以把具有高質量服務能力及研發能力的機構聯合起來，解決世界性的醫療疾病，所以這類世界性的聯盟越來越多。

4、 CRO企業市場并購重組迭起

2009年11月，世界前三大CRO組織之一的PPD公司先后收購了依格斯醫療科技公司和保諾科技。PPD公司的強項是后期臨床實驗，保諾的優勢是藥物研發前期的一體化開發，依格斯在臨床試驗上占優，并購后PPD不僅增強了研發能力，而且成為目前在華運營的最大跨國臨床研究機構。

5、醫藥研發離岸外包成為跨國醫藥公司最重要的創新模式

國際生物醫藥產業已不局限于將公司非核心研發業務進行離岸外包，而是在控制新藥核心知識產權的前提下，開展多種形式的研發業務離岸外包模式。如，美國諾華（NOARTIS）公司與世界范圍的CRO公司開展從藥物發現到臨床試驗等全面的研發合作，將新藥研發實現外部化；輝瑞（PFIZER）公司實施戰略性緊密型研發外包模式，將化學服務業務整體外包給俄羅斯的ChemBridge公司，實行新藥研發的部分外部化。此外，跨國醫藥公司在新興市場國家建立離岸全球研發中心，實現醫藥研發外包的內部化。

三、我國醫藥研發外包的發展現狀、問題及趨勢

（一）我國醫藥研發外包的發展現狀

1、醫藥研發外包總體增長迅速

2011年，我國醫藥研發（臨床前和臨床研究）外包服務市場規模將達到123億美元。2006年臨床前研究市場規模為25億美元，2011年將達到51億美元左右，2006―2011年的復合增長率約為15.7%；2006年臨床研究市場規模為34億美元，2011年將達到72億美元左右，2006―2011年的復合增長率約為15.8%。

2、醫藥研發外包企業數量和業務范圍不斷擴大

在國際CRO企業的帶動下，以及我國鼓勵新藥研發政策的大環境下，醫藥研發外包得到了迅速發展。1996年，MDSPharma Service在中國設立了第一家CRO企業從事藥物臨床試驗業務。隨后，其他跨國CRO開始陸續在中國設立分支機構。

目前，我國從事CRO業務的各類機構主要集中在京、滬兩地。北京醫藥研發外包企業數超過200家，集中在中關村生命科學園，業務量達20億元，占了中國市場份額的25%。上海醫藥研發外包企業數超過300家，主要集中在張江藥谷，業務量達28億元，占了中國市場份額的30%。

從企業性質劃分來看，第一類是昆泰、科文斯等跨國企業在中國的分支機構。第二類是合資型企業。如，Kendlewits,Ever progressing systems（EPS）等，服務對象主要是小型跨國企業及一些大型本土企業。第三類是本土企業。如，依格斯北京醫療科技有限公司、上海藥明康德新藥開發有限公司、杭州泰格醫藥科技有限公司等，這類企業約有200家，服務對象為中國本土企業，服務內容包括改變劑型、仿制藥研究以及臨床研究等。

從醫藥研發外包企業承擔的業務范圍來看，第一類是從事臨床前研究的CRO企業。這類企業主要從事與新藥研發有關的化學、臨床前的藥理學及毒理學實驗等內容。第二類是從事臨床試驗的CRO企業。第三類是從事新藥研發咨詢。當前國內的CRO機構中從事這類業務的占絕大多數。

3、醫藥研發外包專業性人才優勢和成本優勢突出

我國大量高素質、低成本的人力資源將成為歐美醫藥企業青睞的主要因素。據統計，2006年，我國在化學制藥和生物制藥領域的畢業生分別達3.9萬和2.2萬人次，2006―2009年期間復合增長率為12%。其次，伴隨著中國CRO行業的快速發展，大量的海外人才及中國留學生不斷向國內流動，對我國醫藥研發外包能力提升發揮了關鍵性作用，中關村、張江、泰州等國家生物產業基地的許多醫藥研發外包企業是留學生創辦的。此外，較低的人力成本提高了我國醫藥研發外包的國際競爭力。在國際醫藥研發成本中，1/2以上的費用是人力成本的花費。與發達國家相比, 我國聘請研發人員、臨床工作人員和招募受試者的費用都較低。據Quintiles 分析, 在中國及亞洲其它一些國家進行臨床試驗比西方國家節約近30%的費用。

4、醫藥研發園區和產業基地集聚示范效應初步顯現

“十一五”期間，國家發展改革委等部委選擇了產業基礎好、創新能力強的地區加快國家生物產業基地建設，認定了12個國家生物產業基地、10個生物產業領域的國家高新技術產業基地。據不完全統計，目前全國有各類醫藥產業園區100多個，分布在北京、上海、江蘇、廣東、吉林、四川、湖南、湖北等25個省市。通過10多年的發展，中國部分醫藥園區形成了集群效應，吸引了一批留學生回國創業，對加速科技成果轉化發揮了重要的作用。中關村生命科學園、張江生物醫藥基地、泰州醫藥高新區、本溪生物醫藥產業基地等呈現蓬勃發展態勢。

（二）中國醫藥研發外包面臨的主要問題

目前，中國醫藥研發外包仍然存在企業規模較小、業務范圍狹窄、外包層次較低、同質化現象比較嚴重、行業缺乏國際通行標準，以及企業發展的外部環境不規范、法律法規不健全等問題，這些都影響了中國承接國際醫藥研發外包業務。

在服務范圍上，發達國家CRO企業比較成熟, 具有龐大的國際資源網絡和信息網絡, 能提供全產業鏈的服務, 服務范圍涵蓋了新藥研發到市場銷售的全過程。而國內CRO公司業務范圍及服務內容比較單一。在企業規模和價值鏈上，中國CRO企業大多為中小型企業，以新藥研發咨詢、新藥申請報批以及新藥注冊為主。大多處于藥物研發價值鏈的下游領域，目前的新藥研發主要停留在改劑型、改規格、改包裝、改變給藥途徑等簡單的、低水平階段。在制度環境上，國內實行的資質認證及質量標準體系與國際通行的標準不統一。這是國內CRO企業承接離岸醫藥研發外包的主要制約因素。雖然我國大力推進GMP、GCP等質量體系建設，但與西方發達國家的質量體系相比仍然有很大的差距。其次，是知識產權保護上制度的不健全。跨國制藥企業之所以不愿意將新藥發現等方面的業務外包給國內CRO公司，其中一個重要原因是基于知識產權考慮。

（三）中國醫藥研發外包發展的主要趨勢

生物產業是國家“十二五”時期的戰略性新興產業和高技術領域的支柱產業，隨著這一戰略目標的實施，政策支持體系將繼續完善。同時，醫藥研發市場規模擴大，企業競爭力增強，這些都將為中國醫藥研發外包發展壯大帶來黃金機遇期。

1、國內外市場規模持續擴大

首先，隨著中國人力資源優勢、技術能力提升、設備條件改善、政策環境完善等因素，國際大型制藥企業將新藥研發業務持續向中國轉移。溫德爾?巴爾說過，跨國公司希望進入中國迅速擴大的醫療保健市場，并分享其龐大的研發外包人才庫。其次，隨著中國的醫療體制改革，醫療保障水平、保障能力、保障層次不斷提高，農村醫療保障體系的全面覆蓋，城市高消費群體對醫療保障的需求層次提高，將使國內醫藥研發需求持續擴大。這既為本土CRO企業帶來了發展機遇，又為外資CRO企業開拓中國市場提供了機遇。第三，國內外醫藥企業研發投入普遍提高將直接為醫藥研發外包市場帶來增長效應。隨著全球疑難病癥增多，醫藥市場競爭加劇，導致制藥企業研發經費投入普遍提高。國際制藥企業的研發費用投入一般占銷售收入的15―20％左右。目前，中國企業不足5％，有的甚至不到1％，還有很大的增長空間。隨著國內制藥企業實施自主創新戰略，應對國際競爭壓力，以及國家《藥品注冊管理辦法》等政策支持因素，也將帶動國內企業醫藥研發投入有所上升。

2、醫藥研發外包行業集中度、專業化及綜合化水平大幅提高

目前，中國醫藥研發外包業務主要集中在具有一定規模的企業。如，上海藥明康德、開拓者化學、美迪西、先導化學、輝源生物科技（原華大天源）等企業都有相應的外單。從技術市場登記的合作分析中可以看出，藥明康德承接的研發外包業務占到上海研發外包業務總量的50%左右，在專業化上體現出較強的優勢。其次，是美迪西、開拓者化學、睿智化學等幾家企業。中國本土CRO企業經過十余年的發展，業務領域專業化和綜合化趨勢較為明顯。

3、戰略聯盟將成為我國醫藥研發企業提高國際競爭力的主要模式

隨著全球醫藥研發外包對承接方的專業化及一站式服務的要求加強，縱向一體化戰略正成為CRO行業拓展業務范圍，提升盈利能力，提高競爭力的主要手段。目前，中關村、張江高科技園區已經逐漸形成了中國生物技術外包聯盟（ABO）、中關村CRO聯盟、浦東新區生物醫藥研發外包服務聯盟、生物醫藥研發外包工作委員會等CRO的聯盟，并逐漸發展成為中國CRO的中堅力量。中國生物技術外包服務聯盟（ABO）整合自l6家外包機構，通過品牌共享和營銷協作的形式，提供從新藥研發、臨床前研究、臨床實驗到登記和簽約生產的“一站式合作研究服務”，使聯盟整體經營收入翻了一倍。

4、歐美和日本等發達國家仍是中國醫藥研發服務外包的主要來源地

目前，中國醫藥研發外包主要來自發達國家市場。北京醫藥研發外包企業主要承接美國、丹麥、瑞典、日本和韓國業務。上海醫藥研發外包企業則主要承接美國、日本、英國、香港、瑞典、法國業務。

四、政策建議

第一，加強產業政策扶持，不斷完善和優化發展環境。應針對醫藥研發外包行業特點繼續完善減免稅政策、人才引進和培訓政策、融資政策、知識產權保護政策等相關優惠政策。

第二，注重服務體系建設，為中國CRO企業承接國際業務創造條件。要重視各類醫藥研發外包平臺、行業組織及中介機構建設，為企業承接各種國際新藥研發業務提供幫助。組建國家醫藥研發外包服務中心、產業聯盟等機構，推介我國醫藥研發外包企業，提高承接大宗國際業務能力；創辦國家醫藥研發外包專刊、網站等加強宣傳和信息交流，增強國內相關機構對CRO的認知度。

第三，積極推動國內醫藥研發外包企業通過兼并重組、企業聯盟等形成發展壯大，形成龍頭企業，整合產業鏈。

第四，實現CRO企業與新藥研發企業的良性互動。近年來，醫藥研發外包已成為提高生物醫藥企業創新能力和建立外部知識產權網絡的重要手段。CRO行業的成長對于推動中國新藥研發的自主創新能力和專業化分工水平，提高中國醫藥行業整體競爭力發揮了重要作用。

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主要表現在申報單位的領導及項目負責人員檔案意識淡薄，沒有檔案在項目管理過程中的地位，缺少機制保障，在制定項目工作計劃、實施方案時較少提及檔案，不注重項目進行過程中原始資料的收集、整理，項目組成員對項目各環節自然形成的原始資料如方案論證、項目啟動、結題驗收等歸檔把關不嚴，對項目驗收所需檔案資料的齊全、完整和真實性帶來影響。

1．2專項檔案人員素質較低

項目管理部門或建設單位的檔案管理人員大都為臨時抽調、身兼數職、沒有經專業培訓，不懂檔案業務，影響歸檔質量。

1．3專項檔案管理規范化不強

中醫藥專項涉及子項目多，時效性強，項目執行過程中有研究、設計、數據分析等多環節，形成資料也多，如項目申報書、中醫藥項目專項資金有關文件、項目工作任務方案、任務書、建設方案、實施方案、經費下撥的文件、中期檢查報告、考核評估、驗收結題報告，驗收成果證明，成果登記，獲獎情況等，各環節的檔案資料收集不及時，歸檔文件材料簽署日期不符合要求，缺歸檔章，卷內目錄題名填寫不規范。

1．4缺乏有效的管理機制

部分項目申報單位檔案管理體制和制度不健全，沒有形成有效的管理和監督機制。有檔案管理部門的單位對項目檔案缺乏有效監督和指導，未組織專項檢查工作。專項檔案歸檔機制，無人及時接管檔案，造成專項檔案管理缺失。

1．5與項目同步管理或超前管理未能實現

在項目籌備期和項目進行過程中，由于不重視項目檔案和項目同步管理，對于項目檔案的管理工作沒有一種超前管理的意識，造成檔案資料整理不及時，文件材料的復印件較多，原件較少。在檔案管理工作前期投入精力不足，項目后期才開始突擊收集、整理檔案的情況下，這種現象尤為突出。最典型的例子是很多項目都是在快結題時，集中幾天時間突擊做好檔案資料，以便應付結題驗收。

2中醫藥專項檔案管理的特點

2．1專業性

具有鮮明的中醫藥特色。例如國家科技“973”計劃專項，在中醫辨證論治療效評價方法基礎理論研究中，建立了COPD、老年性肺炎、惡性腫瘤基于病人報告及醫生報告、病癥結合的臨床評價指標體系。這三個評價體系從文獻研究到問卷調查都產生許多專業性很強的文件材料和原始數據，應根據項目特點將各環節所形成的文件材料分別進行收集、整理、歸檔，根據驗收規則，每個環節都應該有獨立、系統、完整的檔案資料。項目承擔單位對這些專業性強的文件材料應堅持“平時立卷，定期歸檔”和“隨辦隨歸”的原則，將研究過程中產生的已處理完畢的文件材料，分門別類地歸入預備立卷類目內。

2．2復雜性

有些中醫藥項目涉及未公布的關鍵技術、配方等為部或國家秘密內容，對形成的文件材料收集有著較高保密要求。例如在973計劃中的中藥藥性理論繼承與創新研究，對煎煮時間、給藥劑量、提取方法、炮制品種、配伍方式等科研人員應做好文件材料的形成、積累、立卷、歸檔。

2．3連續性

完整的中醫藥項目需經過申報、審批、研究、分析、結題等階段，使許多專項檔案成為跨年度，各個項目的前后形成周期長，跨度大。例如2010年國家重點投資40億建設16個國家級中醫臨床研究基地，項目建設周期3年，各級項目參建單位應根據《基本建設項目檔案資料管理暫行規定》相關要求，做到各時期檔案工作與科研、設計、基建、勘察等工作的同步管理。一般跨年度的建設項目，應放在針對建設項目的第一年歸檔。本年度作下年度的項目計劃、預算應放在針對的下年度歸檔。

3專項檔案科學管理的思考與建議

3．1做好專項檔案“三納入”“四同步”

“三納入”：將專項檔案工作納入專項建設計劃；將專項各類文件材料形成、積累和歸檔要求納入專項工作計劃；將專項工作各類文件材料的形成、積累、歸檔要求納入各部門和單位專項工作職責和有關人員崗位職責進行考核。“四同步”：要將專項檔案管理與業務工作同步部署、同步實施、同步檢查、同步總結驗收。項目申報單位要堅持將檔案管理和項目開展同布置、同整理，做到項目建設和檔案管理同步進行，保證項目檔案的齊全、完整。同時將項目檔案納入項目結題驗收考核，對項目檔案不齊分散的項目單位，不予驗收結題或推遲驗收結題。

3．2建立健全專項檔案文件材料歸檔機制

按照國家檔案局的有關規定，及時制定或修訂專項檔案文件材料的歸檔范圍和目錄，做到應收盡收、應歸盡歸。項目和建設與參與單位可參考《國家重大建設項目文件歸檔與檔案整理規范》等，會同主管單位負責編制相應種類的專項檔案歸檔范圍和管理辦法，進一步完善專項檔案數字化、專項檔案立卷編制操作流程、專項檔案保管期限、專項檔案管理人員崗位規范、專項檔案的開發利用等工作制度。

3．3各負其責，分級管理

要加強專項檔案的集中統一管理，創新整合專項檔案資源，實現專項檔案資源管理的新模式。探索建立專項檔案國家級—省級—建設單位三級統一的遠程管理平臺，各項目單位可以充分利用該平臺，完成對專項檔案資料的報送，對項目文件資料的形成、流轉、歸檔、移交、保管、利用等全過程管控、監督；各項目建設單位在報送檔案資料時，可按照歸檔要求向上級項目主管單位移交原件或復制件。根據專項檔案管理規定，制定項目材料歸檔分類方案，統一檔案裝具和項目檔案錄入格式等，完善檢查、考核機制，明晰項目管理部門和申報單位歸檔范圍和責任，建立和完善項目管理部門、項目建設單位歸口負責、各方面共同參與的檔案工作體制，確保分工明確、各司其職，密切配合、形成合力，促進中醫藥項目檔案事業協調發展。

3．4發揮信息網絡支撐功能

建設數字檔案館（室）是檔案信息化的重點。（1）積極配合國家電子政務示范工程建設，開展項目文檔一體化管理模式的探索，包括項目建設人員與檔案人員管理一體化、紙質項目文件與紙質檔案管理一體化、電子文件與電子檔案管理一體化，將項目文件材料的動態管理與檔案的靜態管理相結合，從中最大限度有效地加強項目檔案的前端控制，同時更有效地通過前端過程控制保證歸檔文件的齊全、完整、系統。（2）通過對項目執行過程文檔分類，進行檔案數字化掃描，建立電子檔案目錄，形成電子文件自動導入相應專項檔案管理系統，切實推進檔案存儲數字化和利用網絡化。同時將電子文件目錄通過專項檔案遠程管理平臺上報有關項目管理部門，形成中醫藥專項電子檔案庫，以平臺化、規范化、標準化方式，支撐全國、各省中醫藥專項執行監督管理和跨省遠程檔案查詢等業務，積極促進檔案信息資源共享，提高檢索查詢效率，方便各單位、各部門查考和利用，為專項下一階段工作提供前端指導。