對EMA草藥質量標準指南(第3修訂版草案)的思考
孫昱; 蕭惠來 國家藥品監督管理局藥品審評中心; 北京100022
關鍵詞：歐洲藥品管理局 草藥產品 草藥制劑 草藥物質 檢驗程序
摘要：草藥及其產品的質量標準具有區別于化學藥品或生物制品的特殊性,因此歐洲藥品管理局(EMA)于2018年了"質量標準指南:草藥物質、草藥制劑和草藥產品或傳統草藥產品的檢驗程序和可接受標準(第3修訂版草案)"。EMA的草藥及其產品的情況與我國中藥有相似之處,從起始物料到成品多為活性成分未知的復雜混合物。目前我國尚未制定關于中藥或中藥材(飲片)質量標準相關指導原則。介紹該指南文件的主要內容,并結合中藥質量監管情況進行分析,以期EMA相關質量標準制定的指導思路為制定中藥質量標準提供參考。
藥物評價研究雜志要求:
{1}題名下標作者姓名、工作單位或住址、電子郵箱、所在省市自治區名稱和郵政編碼。
{2}投稿3個月后未收到刊用通知，作者可自行處理。
{3}文題應恰當，簡明地反映文章的主題，盡量不用外文縮略語，一般不設副題，中文題名不超過20個漢字，英文題名應與中文題名含義一致，一般不超過10個實詞，通欄居中書寫。
{4}文中引文出處應按引用順序編碼列入參考文獻，參考文獻請置于文末。
{5}摘要應能客觀反映論文主要內容和觀點，不加詮釋和評價性文寧，具有獨立性和自含性，一般不超過300字。
注：因版權方要求，不能公開全文，如需全文，請咨詢雜志社
