藥物相互作用臨床研究策略及基于生理的藥動(dòng)學(xué)模型應(yīng)用進(jìn)展
關(guān)鍵詞：基于生理的藥動(dòng)學(xué)模型 臨床研發(fā)
摘要：藥物-藥物相互作用(DDI)會(huì)引起不良事件或?qū)е炉熜Ы档?是藥物治療常見的問題之一,因此創(chuàng)新藥需對DDI進(jìn)行研究。本文將對臨床DDI研究的總體思路和研究類型進(jìn)行綜述性介紹。數(shù)學(xué)模型,尤其是基于生理的藥動(dòng)學(xué)模型(PBPK)在DDI研究中的作用日益廣泛,其可以整合人體生理系統(tǒng)參數(shù)、藥物理化性質(zhì)和機(jī)理性藥動(dòng)學(xué)數(shù)據(jù)以提早預(yù)測人體內(nèi)的藥物藥動(dòng)學(xué)特征,PBPK模型逐漸成為輔助甚至替代部分DDI研究的重要研究方法。目前,PBPK已經(jīng)在美國、歐盟的臨床DDI研究中得到廣泛應(yīng)用,并有相關(guān)指南出臺指導(dǎo)應(yīng)用,但我國相關(guān)指南尚未頒布。因此,從藥物研發(fā)的實(shí)效性考慮,本文也將綜述PBPK在臨床DDI研究的策略選擇、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)豁免及臨床用藥方面的應(yīng)用進(jìn)展,并簡要介紹其預(yù)測力評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以及研究報(bào)告內(nèi)容,以期為PBPK在我國創(chuàng)新藥DDI臨床開發(fā)的科學(xué)應(yīng)用提供支持。
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