基于溶出特性評價附子理中丸的劑型特征
關鍵詞：附子理中丸 溶出行為 苯甲酰新烏頭堿 苯甲酰烏頭堿 苯甲酰次烏頭堿
摘要：目的:基于前期對附子理中丸中甘草成分溶出度的研究結果,通過同時測定君藥附子中的3種指標成分苯甲酰新烏頭堿、苯甲酰烏頭堿、苯甲酰次烏頭堿的溶出度,進一步對附子理中丸的溶出行為進行研究,為該丸劑的質量控制提供依據,同時為該丸劑的體內釋藥行為研究奠定基礎。方法:建立同時測定附子理中丸中苯甲酰新烏頭堿、苯甲酰烏頭堿、苯甲酰次烏頭堿含量的HPLC-QQQ-MS;測定5個廠家共15批附子理中丸在不同時間點3種指標成分的溶出量,計算累積溶出度,繪制溶出曲線;采用f2相似因子法,比較同一廠家不同批次樣品中3個指標成分溶出曲線的相似性和同一廠家樣品中不同指標成分間溶出曲線的相似性;對溶出數據進行模型擬合以歸屬附子理中丸的溶出模型。結果:以p H 1. 2的鹽酸溶液作為溶出介質時,3種生物堿溶出效果最為理想。附子理中丸中3種單酯型烏頭堿的溶出基本同步,且溶出行為可持續到24 h。廠家1,3,4,5的各自3批樣品之間溶出行為相似,表明絕大多數廠家樣品溶出行為的相似度較好。廠家2中批次1樣品與批次2,3樣品的溶出行為存在一定的差異性,提示廠家2不同批次樣品的質量可能存在一定差異性。不同廠家樣品中有效成分的溶出數據擬合結果一致,且均以Weibull模型為最佳。結論:5個廠家15批樣品中指標成分均在24 h內持續溶出,表明樣品具有"丸者緩也"的緩慢溶釋特征。同一廠家樣品的溶出曲線相似情況總體較好,表明大多數廠家的批次間制劑質量具有穩定性。不同廠家樣品間的苯甲酰新烏頭堿、苯甲酰烏頭堿、苯甲酰次烏頭堿溶出曲線相似度具有一定的差異性,可能由于不同廠家的藥材或制劑生產工藝參數不一致造成的。
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