江蘇省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)現(xiàn)狀分析及政策建議
關(guān)鍵詞：上市許可持有人 江蘇省 效果分析
摘要：本文從政策制度與試點(diǎn)效果層面分析江蘇省藥品上市許可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度試點(diǎn)的改革現(xiàn)狀。整理分析江蘇省MAH制度試點(diǎn)的政策進(jìn)展,運(yùn)用描述性統(tǒng)計(jì)分析的方法從MAH注冊(cè)申報(bào)及地區(qū)差異、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況、MAH保險(xiǎn)備案情況、合同加工外包(Contract Manufacture Organization,CMO)、受托企業(yè)備案情況等方面分析江蘇省實(shí)施MAH制度所取得的效果。江蘇省MAH注冊(cè)申報(bào)數(shù)量不斷增加,研發(fā)機(jī)構(gòu)和個(gè)人的激勵(lì)效果較為明顯,MAH配套保險(xiǎn)和CMO受托企業(yè)得到發(fā)展,但是江蘇省內(nèi)存在明顯的地區(qū)差異。基于江蘇省MAH制度試點(diǎn)效果,建議制度推廣時(shí)應(yīng)順應(yīng)區(qū)域發(fā)展不平衡,合理推廣MAH制度,建立基于藥品生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理制度,加強(qiáng)委托生產(chǎn)尤其是跨地區(qū)委托生產(chǎn)的管理,以確保藥品質(zhì)量。
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